In un documento preliminare, ma pressoché definitivo, il Nice ha deciso di supportare la rimborsabilità di fingolimod per una parte dei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente. Lo scorso mese di dicembre l’agenzia britannica si era invece espressa in maniera negativa, nonostante l’azienda produttrice, Novartis, si fosse resa disponibile a concedere uno sconto sul prezzo del farmaco. Il cambio di orientamento si deve agli ulteriori dati e analisi che Novartis ha reso disponibili e che supportano il valore del farmaco, anche in confronto alle altre terapie disponibili.

Se l’orientamento del Nice sarà confermato, fingolimod verrà concesso solo ai pazienti adulti che rispetto all’anno precedente hanno un numero invariato o aumentato di recidive di sclerosi multipla, nonostante una terapia a base di interferone. In questi pazienti il farmaco risulta avere un favorevole rapporto di costo efficacia. Il costo applicato da Novartis rimane confidenziale.

Le autorità regolatorie europee hanno in corso una revisione della safety del farmaco, alla luce di alcuni gravi e a volte mortali dovute a eventi cardiovascolari causati da ipersensibilità al prodotto.

Fingolimod è il primo di una nuova classe di farmaci, i modulatori del recettore della sfingosina-1 fosfato (S1P-R). Nella SM, il sistema immunitario danneggia la guaina che protegge le fibre nervose nel sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. L'innovativo meccanismo d'azione di fingolimod permette di ridurre l'attacco del sistema immunitario al SNC, sequestrando alcuni globuli bianchi (linfociti) nei linfonodi. Ciò impedisce ai globuli bianchi di raggiungere il SNC, dove potrebbero attaccare le guaine che proteggono le fibre nervose, riducendo così il danno infiammatorio. Il sequestro dei globuli bianchi è reversibile alla sospensione del trattamento con fingolimod.

Documento del Nice