Il rimborso di ipilimumab da parte del servizio sanitario inglese almeno per ora non è possibile. Il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha infatti appena diffuso la bozza del documento in cui dice no alla rimborsabilità del farmaco per il trattamento di seconda linea dei pazienti con melanoma avanzato. Si tratta di un documento preliminare, suscettibile di essere modificato in funzione della negoziazione con l’azienda produttrice del farmaco e delle evidenze cliniche che potrebbero essere rese disponibili nel frattempo.

Ipilimumab, farmaco immunoterapico dal funzionamento innovativo che ha avuto il via libera dell’Ema lo scorso luglio, è il primo trattamento autorizzato contro il melanoma ad aver dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza globale nei pazienti colpiti da questo tumore.

Il direttore esecutivo del Nice Andrew Dillon ha dichiarato che sebbene i risultati clinici abbiano dimostrato come ipilimumab "possa essere potenzialmente molto efficace per una piccola percentuale di pazienti ... il follow up... è stato finora troppo breve per determinare quanto a lungo possa durare l’effetto”. Dillon ha anche aggiunto che il trial principale a sostegno della validità di ipilimimab non è stato uno studio di confronto tra "i farmaci attualmente utilizzati per il trattamento dei pazienti con melanoma avanzato o metastatico”.

Al momento, ha poi sottolineato il direttore "non sono stati ancora identificati biomarcatori o caratteristiche del paziente che possano aiutare a identificare i pazienti che trarrebbero maggior beneficio dal farmaco. In più, ipilimumab “è anche associato con un certo numero di reazioni avverse, tra cui diarrea, rash cutaneo, fatigue, nausea, vomito, diminuzione dell'appetito e dolori addominali".

Mettendo tutto sul piatto della bilancia, si legge nel documento del Nice, la commissione “ha concluso che, sulla base delle evidenze fornite finora, il rimborso di iplimumab non può essere considerato un utilizzo conveniente delle risorse del Nhs".

Ipilimumab ha evidenziato un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti colpiti dalla malattia in fase metastatica in uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, pubblicato sul “New England Journal of Medicine” nel giugno 2010.
Basandosi sulle curve di Kaplan-Meier, i tassi di sopravvivenza a 12 e a 24 mesi per i pazienti trattati con ipilimumab erano rispettivamente del 46% e del 24% rispetto al 25% e 14% del braccio di comparazione, con alcuni pazienti ancora in vita anche a 3 e 4 anni.

Ipilimumab rappresenta un nuovo approccio terapeutico nella immuno-oncologia, una disciplina in continua evoluzione; colpisce indirettamente il tumore stimolando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e distruggere le cellule cancerogene. Ipilimumab in particolare blocca l’antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4), che gioca un ruolo nel sopprimere la normale risposta immunitaria. Ipilimumab blocca quella soppressione permettendo al sistema immunitario di rispondere alla presenza di corpi esterni come le cellule cancerogene.

Documento del Nice