Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha concluso che i benefici dei medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide continuano a superare i loro rischi nel trattamento dei pazienti con dolore acuto e dismenorrea primaria. Tuttavia, questi medicinali non devono più essere usati per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite.
Le formulazioni di nimesulide per uso sistemico sono le seguenti: capsule, compresse, supposte, e polvere o granuli per sospensione orale.
Il comitato di esperti dell’Ema ha osservato che nel dolore acuto, nimesulide è efficace come gli altri analgesici FANS come diclofenac, ibuprofene e naprossene.
In termini di sicurezza, il Chmp ha notato che nimesulide ha lo stesso rischio di tossicità gastrointestinale degli altri Fans. Il Chmp ha concluso che il rischio di tossicità epatica può essere simile al rischio degli altri trattamenti anti-infiammatori, ma che le incertezze rimangono, soprattutto per quanto riguarda l'uso prolungato.
Il Comitato, precedentemente, al fine di ridurre i rischi di danno epatico, aveva imposto diverse restrizioni sull'uso sistemico di nimesulide. A conclusione della revisione di tutti i dati disponibili, il Chmp raccomanda, come ulteriore restrizione, che nimesulide per uso sistemico non deve più essere usato per il trattamento dell’osteoartrite dolorosa. Il Comitato ha ritenuto che l'uso sistemico di nimesulide per il trattamento dell’osteoartrite dolorosa, che è una condizione cronica, aumenterebbe il rischio poiché questi medicinali verrebbero usati per un trattamento a lungo termine con un conseguente aumento del rischio di danno epatico.
Tutto è nato perchè nel maggio del 2007 erano arrivati all'attenzione dell'Irish National Liver Transplant Unit tre casi di epatite fulminante conseguenti l'assunzione di nimesulide che avevano poi richiesto un trapianto fegato. L'agenzia irlandese dei farmaci aveva così deciso la sospensione delle formulazioni sistemiche di nimesulide e si era aperta una procedura di arbitrato a livello europeo.
Il Chmp aveva concluso la sua analisi affermando che il rapporto rischio/beneficio di nimesulide continuava ad essere positivo e che quindi il farmaco doveva rimanere in commercio anche se con delle restrizioni.
La durata massima della terapia consentita dalle formulazioni in commercio era stata fissata in 15 giorni e il farmaco è stato definito un Fans di seconda linea.
Successivamente, nel febbraio 2010 l'Ema ha aperto una nuova procedura di arbitrato alla luce del perdurare delle preoccupazioni circa la sicurezza epatica e gastrointestinale del farmaco. Le decisioni comunicate ieri si riferiscono proprio a questa procedura.
Comunicato Ema
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