Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato nintedanib per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (FPI) successivamente alla valutazione con procedura accelerata e dopo che lo scorso 20 novembre 2014 il CHMP aveva espresso il parere positivo.

Nintedanib sarà commercializzato nella UE con il marchio OFEV. La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia invalidante e con esito infausto, la sopravvivenza mediana è di 2–3 anni dal momento della diagnosi1.

“L’approvazione di questa terapia nella UE segna un progresso importante per rispondere al forte bisogno insoddisfatto dei pazienti con FPI. I pazienti colpiti da questa patologia cronica invalidante hanno  ora a disposizione una nuova opzione terapeutica, che ha dimostrato di avere un effetto clinicamente significativo sulla loro malattia” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim. “Questa approvazione è un’altra pietra miliare nella continua attività di ricerca e innovazione di Boehringer Ingelheim nell’ambito delle malattie rare per i pazienti in senso ampio e, nello specifico, per quelli colpiti da una malattia così grave come la fibrosi polmonare idiopatica”.

L’approvazione da parte della Commissione Europea si è basata sui risultati degli studi clinici gemelli di Fase III INPULSIS, che hanno coinvolto 1.066 pazienti in 24 Paesi. I risultati di INPULSIS dimostrano che nintedanib rallenta la progressione della malattia, riducendo del 50% il tasso annuo di declino della funzionalità respiratoria in una vasta tipologia di pazienti con FPI, fra cui quelli con malattia in fase precoce (capacità vitale forzata o FVC >90% del predetto), con limitata fibrosi (assenza di aree a nido d’ape - honeycombing) alla  TAC toracica ad alta risoluzione (HRCT) e pazienti con enfisema.

Nintedanib - una capsula due volte al giorno- è la prima terapia mirata per la FPI ad aver raggiunto l’endpoint primario in modo consistente in due studi clinici di Fase III con identico disegno. Nintedanib ha anche dimostrato di ridurre in modo significativo il rischio di riacutizzazioni giudicate gravi‡  del 68.2

Il coordinatore dello studio clinico, Luca Richeldi, Professore di Malattie dell'apparato respiratorio e docente di  Malattie polmonari interstiziali dell'Università di Southampton, Regno Unito, ha dichiarato: “Sino a poco tempo fa, le opzioni terapeutiche a disposizione dei  pazienti con FPI erano limitate. L’approvazione di nintedanib* nella UE offre ai pazienti colpiti da una malattia che ne mette a rischio la vita, la scelta di una terapia di provata efficacia. I dati clinici dimostrano che nintedanib riduce di circa la metà il declino annuo della funzionalità polmonare. I dati dimostrano, inoltre, che nintedanib riduce il rischio di riacutizzazioni gravi che possono comportare ricovero ed esito infausto”.

Le persone colpite dalla fibrosi polmonare idiopatica nel mondo sono 14-43 ogni 100.000 3,4, più comunemente soggetti con più di 50 anni.5 La FPI causa la formazione di tessuto cicatriziale permanente a livello polmonare e questo determina la diminuzione della quantità di ossigeno che i polmoni possono fornire agli organi principali.

“E’ straordinario che oggi i pazienti con FPI possano disporre di soluzioni terapeutiche. Questa approvazione offre una speranza importante ai pazienti con questa grave malattia e alle loro famiglie” ha dichiarato il Dottor Toby Maher, Specialista in Malattie Respiratorie presso il  Royal Brompton Hospital di Londra, Regno Unito.