Novartis cerca approvazione europea per la terapia cellulare a base di CAR-T cell

Ema

Novartis ha annunciato di aver presentato all' Agenzia europea per i medicinali una domanda di autorizzazione per il farmaco CTL019 (tisagenlecleucel) per due indicazioni: trattamento dei bambini e dei giovani adulti con leucemia acuta linfoblastica B-cellulare acuta (ALL) recidivata o refrattaria e trattamento di adulti con linfoma diffuso recidivante o refrattario di grandi dimensioni a cellule B (DLBCL) non idonei al trapianto di cellule staminali autologhe.

Novartis ha annunciato di aver presentato all' Agenzia europea per i medicinali una domanda di autorizzazione per il farmaco CTL019 (tisagenlecleucel) per due indicazioni: trattamento dei bambini e dei giovani adulti con leucemia acuta linfoblastica B-cellulare acuta (ALL) recidivata o refrattaria e trattamento di adulti con linfoma diffuso recidivante o refrattario di grandi dimensioni a cellule B (DLBCL) non idonei al trapianto di cellule staminali autologhe.

Il mese scorso, Novartis ha presentato alla FDA un dossier di domanda di approvazione del CTL019 per il trattamento degli adulti con DLBCL recidivanti o refrattari che non sono ammissibili al trapianto di cellule staminali autologhe.

Nel mese di agosto, il farmaco, venduto con il marchio Kymriah, è diventata la prima terapia cellulare a base di CAR-T cell disponibile in terapia poichè ha ricevuto l' autorizzazione negli Stati Uniti per i pazienti fino a 25 anni di età con forme molto gravi e incurabili di leucemia linfoblastica acuta da cellule B.

Per l’indicazione nel linfoma DLBCL, il farmaco di Novartis sarà in diretta competizione con l’analogo farmaco di Gilead, già approvato in Usa ma che in Europa non ha ancora iniziato l’iter regolatorio.