Novartis ha comunicato alle autorità regolatorie europee la decisione di ritirare la domanda di registrazione di lumiracoxib in quanto l’azienda non è in grado di fornire in tempo utile i dati richiesti dall’Ema.

Lumiracoxib è un antiinfiammatorio appartenente alla classe dei coxib che nel 2006 Novartis aveva messo in commercio in alcuni paesi europei con il marchio Prexige, per poi ritirarlo l'anno successivo. In Italia il farmaco non è mai arrivato. In Usa lumiracoxib non è mai stato approvato.

Rispetto a rofecoxib, il farmaco ha un diverso punto di attacco sulla ciclossigenasi-2 il che lo rende molto selettivo, rapidamente assorbito dai tessuti colpiti dall'infiammazione e, soprattutto, sicuro anche dal punto di vista cardiovascolare. Il tallone di achille di lumiracoxib sono i rari ma gravi effetti tossici a livello epatico registrati con le dosi più elevate del farmaco.

Nel 2009, la domanda di registrazione del  farmaco, ribattezzato Joicela, era stata ridepositata all’Ema perché gli scienziati di Novartis avevano nel frattempo individuato un marker genetico che consente di identificare i pazienti maggiormente sensibili agli effetti del farmaco a livello epatico.

La domanda di registrazione di lumiracoxib prevedeva l’impiego di un cosiddetto “companion diagnostic", una soluzione innovativa per rendere disponibile il farmaco ai pazienti non portatori dell’allele DQA1*0102 allele nei quali ci si potevano aspettare solo gli effetti positivi. A questo punto, ci sembra difficile pensare che il famraco possa entrare in terapia.

Comunicato Ema