Nuova indicazione per lapatinib nei Paesi europei

Ema
La Commissione Europea ha dato il via libera ad una nuova indicazione per lapatinib. Il farmaco, in associazione con letrozolo - un inibitore dell'aromatasi - è da oggi indicato anche nel trattamento delle donne in postmenopausa con tumore matastatico della mammella ormono-dipendente (cioè con recettori-ormonali positivi), con iperesressione di HER2 (ErbB2), per le quali non viene considerata la chemioterapia. Le pazienti seguite nello studio registrativo non erano state trattate precedentemente con  trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi.

Questa nuova approvazione della Comunità Europea autorizza l'impiego di lapatinib in associazione ad un inibitore dell'aromatasi in caso di tumore metastatico della mammella con iper espressione di HER2 (ErbB2) nei 27 stati membri dell'Unione europea. La combinazione ha ricevuto anche un'approvazione accelerata negli USA nel febbraio 2010.

Lapatinib, in combinazione con capecitabina, è già autorizzato in più di 90 Paesi in tutto il mondo per il trattamento delle donne con tumore mammario avanzato o metastatico, quando le cellule neoplastiche iperesprimono ErbB2, dopo una terapia di prima linea che includa un'antraciclina, un taxano e trastuzumab nella fase metastatica.

La nuova indicazione di lapatinib nasce dai risultati dello studio EGF30008, che ha preso in esame più di 1200 donne in post-menopausa. Il trial randomizzato di fase III ha valutato lapatinib in associazione con letrozolo, in donne con tumori ormono-positivi metastatici che potevano avere o meno un'iperespressione dei recettori HER2/ErbB2.
I risultati del trial dimostrano che la terapia di combinazione offre un significativo miglioramento per quanto riguarda il periodo libero da progressione di malattia (definito come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento e la progressione della patologia o la morte per qualsiasi causa; PFS) se confrontata con l'associazione tra letrozolo più placebo in questa popolazione di donne. In particolare le donne che hanno assunto lapatinib hanno avuto un incremento medio di 8,2 mesi della PFS, rispetto ai 3 mesi di quante avevano assunto letrozolo associato a placebo. 

Gli effetti collaterali osservati nel gruppo trattato con lapatinib + letrozolo sono stati principalmente diarrea e rash cutanei, generalmente di grado 1 o 2 di severità e trattabili. Osservati anche nausea e vomito, perdita dell'appetito e astenia. Il profilo di sicurezza di lapatinib è risultato coerente con i precedenti studi clinici sul farmaco condotti nelle donne con tumore avanzato o metastatico della mammella. 

GSK sta portando avanti un programma di sviluppo clinico per il trattamento del tumore della mammella che prevede l'impiego di lapatinib da solo e in combinazione con altri trattamenti come la chemioterapia e altre target-therapies che agiscano sui tumori Erb2-positivi, dalle fase iniziali fino ai tumori metastatici.
Sono inoltre in partenza studi clinici in altri tumori solidi che iper esprimono ErbB1 e/o ErbB2.

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