L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha appena reso noto che si prenderà ancora un po’ di tempo per esaminare i commenti ricevuti e preparare la versione definitiva del documento sulla sua nuova policy circa la pubblicazione e l’accesso ai dati dei trial clinici, inizialmente prevista per la fine del 2013.

Per il momento non è dato sapere quanto ci vorrà ancora, ma l’agenzia ha fatto sapere che fornirà un aggiornamento al più tardi dopo il meeting del suo Management Board, in calendario per l’11 e 12 dicembre.

Nel giugno scorso, l'Ema aveva diffuso una bozza di proposta della nuova policy e subito si erano scatenate le polemiche sulla sua intenzione di rendere disponibili i dati degli studi alla comunità scientifica in concomitanza con l’approvazione dei farmaci.

La proposta è stata subito criticata aspramente dalla European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, secondo la quale questa decisione indebolirebbe le garanzie per la tutela della privacy dei pazienti, minerebbe la fiducia nel sistema normativo, aumentare il rischio di un’interpretazione scorretta dei dati e diminuirebbe gli incentivi a fare ricerca.

Nel frattempo, l’agenzia ha ricevuto oltre 1000 osservazioni da parte di pazienti, medici, rappresentanti dell'industria, ricercatori, attivisti impegnati per la trasparenza, accademici, istituzioni pubbliche e soggetti delle agenzie regolatorie nazionali. Vista la cacofonia di reazioni, l’Ema ha deciso di rinviare di un tot la pubblicazione del documento finale al fine di poter "fare gli approfondimenti adeguati richiesti”.

Questo rinvio non è in alcun modo garanzia di un drastico cambiamento della policy, ma lascia pensare che l'agenzia potrebbe quanto meno modificare il  suo linguaggio. Se non altro, la mossa sottolinea la veemenza che circonda lo spinoso problema della divulgazione di dati degli studi clinici. All'inizio di quest'anno, per esempio, due case farmaceutiche - AbbVie e InterMune – avevano portato l’Ema in tribunale per evitare che l’agenzia diffondesse dati dettagliati dei singoli pazienti che avevano partecipato a studi condotti su loro farmaci, tra cui il blockbuster adalimumab.

La questione continua ed essere sotto i riflettori. Il mese scorso, un gruppo di esperti comprendente docenti universitari e consulenti, alcuni dei quali affiliati al Multi-Regional Clinical Trials Center dell'Università di Harvard, ha proposto la creazione di una commissione indipendente, che dovrebbe avere un ruolo di controllore e mediatore, con il compito di  vagliare le richieste di dati e spingere le aziende farmaceutiche a collaborare.

Nel frattempo, un gruppo di ricercatori guidato da Jon Jureidini, neuropsichiatra infantile del Women’s and Children’s Hospital di Adelaide, in Australia, sta battagliando con GlaxoSmithKline per avere accesso ai dati di uno studio molto controverso sul suo antidepressivo paroxetina. L’azienda si era impegnata a creare un sistema per la comunicazione dei risultati dettagliati dei suoi studi, ma ora è accusata di fare resistenza e non rispettare il suo impegno, almeno per quanto riguarda l’accesso ai dati del trial incriminato sull’antidepressivo.