La Commissione Europea ha approvato un'estensione delle indicazioni per fondaparinux  che adesso comprendono anche il trattamento dei pazienti adulti con trombosi venosa spontanea e superficiale delle estremità inferiori, senza concomitante trombosi venosa profonda.

L'approvazione europea si basa sui dato dello studio CALISTO (Comparison of Arixtra in lower LImb Superficial vein Thrombosis with placebO), un trial condotto in doppio cieco che ha arruolato quasi 3mila pazienti. Nello studio sono stati randomizzati 3.002 pazienti al trattamento con un'iniezione giornaliera di fondaparinux 2,5 mg o placebo per 45 giorni e li hanno poi monitorati per altri 32 giorni.
L'outcome primario di efficacia era rappresentato dall'insieme di morte per ogni causa o embolia polmonare sintomatica o trombosi venosa profonda sintomatica o estensione sintomatica alla giunzione safeno-femorale o recidiva sintomatica della trombosi venosa superficiale al giorno 47, mentre l'outcome principale di sicurezza era rappresentato dal sanguinamento.

Si è visto così che il trattamento con fondapararinux ha ridotto significativamente la probabilità di sviluppare trombosi venosa profonda o embolia polmonare rispetto al placebo (0,2% contro 1,3%), senza alcun aumento di sanguinamenti o altri aventi avversi gravi. Anzi, il rischio di eventi avversi seri è stato inferiore nel gruppo fondaparinux (0,7%) che nei controlli (1,1%).

La trombosi venosa superficiale, o flebite superficiale, è caratterizzata dalla formazione di coaguli nelle vene delle gambe in prossimità cute e può essere legata a diversi fattori, tra cui interventi chirurgici recenti, gravidanza e lunghi voli aerei. Anche se le complicanze gravi sono rare, questa condizione può estendersi alle vene profonde portando a una trombosi venosa profonde o a un'embolie polmonare, più gravi e potenzialmente fatali.