La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione per il vaccino 9-valente contro l'HPV per l'immunizzazione attiva di maschi e femmine a partire dal nono anno di età contro le lesioni precancerose e i tumori che colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina o l'ano e contro i condilomi genitali (condilomi acuminati) causati dai tipi di HPV contenuti nel vaccino.

Sviluppato da Sanofi Pasteur MSD, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Gardasil 9. L’azienda è una joint venture tra MSD e Sanofi Pasteur.

Questo vaccino  include il maggior numero di tipi del virus HPV rispetto a qualsiasi altro vaccino anti HPV attualmente disponibile.

I sette tipi di HPV di alto rischio inclusi nel nuovo vaccino (HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) causano nel mondo circa il 90% dei tumori del collo dell'utero, il 90% dei casi di cancro anale HPV correlati e l'80% delle lesioni cervicali di alto grado (lesioni cervicali precancerose definite CIN 2, CIN 3 e AIS). I due tipi di HPV a basso rischio, 6 e 11, rappresentano la causa del 90% dei casi di condilomi genitali.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è sostenuta da un programma clinico avviato nel 2007; sette studi hanno coinvolto più di 15.000 persone in 30 Paesi. Il vaccino 9 valente ha dimostrato di essere efficace nel prevenire il 97% delle lesioni di alto grado della cervice uterina, della vagina e della vulva causate dai 5 ulteriori tipi oncogeni di HPV (31, 33, 45, 52, 58). Inoltre, il vaccino ha dimostrato di indurre risposte anticorpali contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18.

Programmi di vaccinazione nazionali anti HPV sono attualmente in atto in tutta l'Europa occidentale e in altre regioni del mondo. Attraverso questi programmi, i paesi di tutto il mondo hanno registrato una riduzione della prevalenza di HPV e del peso delle malattie del collo dell'utero e dei condilomi genitali.

Il vaccino 9-valente anti HPV
Si tratta del primo vaccino anti HPV 9-valente per la protezione di femmine e maschi contro le malattie genitali e i cancri causati da 9 tipi del papillomavirus umano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), causa, nel mondo, di circa il 90% dei casi di cancro del collo dell'utero e di circa l'80% delle lesioni cervicali di alto grado (lesioni precancerose cervicali, definite come CIN 2, CIN 3 e AIS). Questi tipi di HPV sono anche causa dell'85-90% dei tumori vulvari HPV-correlati, dell'80-85% dei tumori vaginali HPV-correlati e del 90-95% dei casi di cancro anale HPV correlati. I tipi 6 e 11 di HPV provocano circa il 90% dei casi di condilomi genitali.

I dati di efficacia emersi nello studio pivotal  sull'efficacia, immunogenicità e sicurezza che ha coinvolto più di 14.000 donne di età compresa tra i 16 e i 26 anni - P001 – sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel febbraio 2015.

Il Papillomavirus umano, noto anche come HPV, è una famiglia di virus molto comuni e altamente contagiosi. Ci sono molti differenti tipi di HPV, di cui circa 40 possono interessare le zone genitali di uomini e donneviii. Questi virus si trasmettono attraverso qualsiasi tipo di contatto sessuale e possono colpire anche la bocca e la gola.

Il virus HPV è così comune che quasi tutte le persone sessualmente attive lo contraggono ad un certo punto della loro vitaiii,ix. Malgrado alcuni tipi di HPV possano causare condilomi genitali o lesioni anogenitali esterne, le infezioni da HPV possono non presentare sintomi clinici. Ne deriva che molte persone non sono consapevoli di avere un'infezione da HPV.

Il virus HPV è associato a diversi tipi di tumori. Esso provoca quasi il 100% dei casi di cancro del collo dell'utero e una parte consistente dei casi di cancro della vagina, della vulva, dell'ano, del pene e dell'orofaringe (la parte della gola tra il palato molle e l'epiglottide).

Alcuni tipi di HPV presentano una maggiore probabilità di causare il cancro rispetto ad altri. Questi sono conosciuti come ad alto rischio o HPV oncogeni. La stragrande maggioranza dei tumori HPV-positivi in uomini e donne sono legati ai tipi di HPV 16 e 18. Ogni anno in Europa si stima che i tipi di HPV 16 e 18 siano responsabili di quasi 28.000 casi di cancro anale e cancro cervicale.