La Commissione Europea ha approvato un nuovo vaccino meningococcico di gruppo B per la prevenzione della malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di sierogruppo B (MenB) nei soggetti dai 10 anni in su. Sviluppato da Pfizer sarà posto in commercio co n il marchio Trumenba.

Adolescenti e giovani adulti sono una fascia di età critica per la vaccinazione contro il MenB a causa di fattori di rischio ambientali e sociali quali il ritrovarsi in ambienti chiusi e condividere bevande, bicchieri o altro.
I primi sintomi possono essere interpretati erroneamente come influenza, ma la malattia meningococcica può portare alla morte entro 24 ore. Malgrado la terapia antibiotica, il 10-15% per cento delle persone colpite da malattia meningococcica muore. Degli adolescenti che sopravvivono, in tre casi su cinque riportano disabilità fisiche e mentali significative. Gli adolescenti rimangono un gruppo molto importante per la vaccinazione, in quanto fino a un quarto di essi possono essere portatori asintomatici di Neisseria meningitidis.
                                                                        
La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati di un programma di sviluppo clinico in cui sono stati valutati più di 20.000 adolescenti e adulti, circa 15.000 dei quali hanno ricevuto il nuovo vaccino. I dati dimostrano che il nuovo vaccino induce una risposta anticorpale battericida rispetto ai diversi ceppi di MenB che rappresentano i sierogruppi che causano malattia e il vaccino ha un profilo di sicurezza accertato. Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, mal di testa, affaticamento, brividi, diarrea, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e nausea. La posologia prevede una schedula vaccinale a due e tre dosi, dando la flessibilità ai professionisti sanitari di somministrare il vaccino a seconda del rischio di esposizione e di suscettibilità al MenB. L'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla CE è valida in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE), oltre all'Islanda, al Liechtenstein e alla Norvegia.

Informazioni sul nuovo vaccino
Il nuovo vaccino appena approvato a livello europeo è una sospensione sterile composta da due varianti proteiche lipidate ricombinanti di N. meningitidis sierogruppo B leganti il fattore H  (fHbp), una della sottofamiglia A e una della  sottofamiglia B (A05 e B01, rispettivamente). L’fHbp è una delle tante proteine presenti sulla superficie dei meningococchi e contribuisce alla capacità del batterio di evitare le difese dell'ospite. Le fHbp possono essere classificate in due sottofamiglie immunologicamente distinte, A e B.

La suscettibilità dei meningococchi di sierogruppo B verso la difesa anticorpo-dipendente, mediata dal complemento, a seguito della vaccinazione con il vaccino dipende sia dalla somiglianza antigenica delle fHBPs batteriche e del vaccino, che dalla quantità di fHBP espressa sulla superficie dei meningococchi invasori.

Come  per qualsiasi altro vaccino, anche questo potrebbe non prevenire la malattia in tutti gli individui vaccinati. La frequenza della malattia meningococcica causata dal sierogruppo B varia geograficamente, e potrebbe influenzare la capacità di valutare l'efficacia del vaccino in un dato paese. Sulla base della bassa incidenza della malattia meningococcica, gli studi clinici controllati con placebo sono stati considerati non praticabili a causa delle dimensioni dello studio che sarebbero richieste e  pertanto non sono stati eseguiti. L’autorizzazione all’immissione in commercio si è basata sulla dimostrazione delle risposte immunitarie misurate utilizzando un test battericida del siero con complemento umano (hSBA).