L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha reso noto di aver dato il via a un riesame dei farmaci contenenti l'antiobesità orlistat per valutare se sia opportuno revocate sospendere o modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti, a seguito della segnalazione di rari casi di danno epatico.

Il provvedimento riguarda sia il farmaco da prescrizione, prodotto da Roche, sia la versione OTC a dosaggio dimezzato, commercializzata da GlaxoSmithKline, autorizzati in sede centrale, così come una serie di altri farmaci contenenti orlistat che sono stati già approvati o sono in attesa di via libera su scala nazionale

L’agenzia spiega che il rischio di reazioni epatiche non era certo ignoto quando sono stati registrati questi farmaci e le segnalazioni in tal senso sono state monitorate dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp). Tale rischio è già indicato nelle schede tecniche (RCP) dei farmaci a base di orlistat approvati centralmente e affrontato nei rispettivi piani di gestione del rischio il Chmp sta anche lavorando per armonizzare le rispettive RCP

L’Ema sottolinea nel suo comunicato che la stragrande maggioranza delle segnalazioni riguardava eventi avversi epatici non gravi mentre casi gravi sono stati riportati molto raramente. La nuova indagine dell’agenzia si concentrerà sulla solidità delle evidenze a sostegno dei possibili danni gravi.

Nel periodo compreso tra agosto 2008 e gennaio 2011 ci sono stati 21 casi sospetti di danno epatico nei pazienti che assumevano orlistat 120 mg, di cui quattro gravi, mentre in quello compreso tra maggio 2007 e gennaio 2011 ci son state in totale 9 segnalazioni di presunti gravi danni epatici con orlistat 60 mg.
In alcuni casi, le lesioni al fegato potevano essere ascrivibili ad altri motivi. Inoltre, l'Ema, che si muove con una certa cautela, ha sottolineato che questi casi devono essere considerati nel contesto del consumo cumulativo dei farmaci antiobesità.

La mossa dell’agenzia europea giunge, in un certo senso, con un po’ di ritardo rispetto all’attenzione dedicata al problema da parte della sua controparte americana. L’Fda, infatti, ha modificato nel maggio 2010 l'etichetta e il foglietto illustrativo dei farmaci a base di orlistat in modo da inserire tra le avvertenze il fatto che tra gli utilizzatori questi farmaci si sono avuti casi rari di danno epatico. Una decisone frutto dei risultati di un'indagine sulla sicurezza epatica del farmaco avviata dall'agenzia americana l’estate precedente, nella quale erano stati passati al setaccio tutti i dati disponibili relativi agli studi clinici e preclinici, agli studi post-marketing e all'utilizzazione dei due prodotti.

Comunicato Ema