Occhio secco, Shire deposita domanda commercializzazione per lifitegrast

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per il lifitegrast, depositata il 7 agosto 2017, è stata validata dal Regno Unito come Stato membro di riferimento coinvolto nella Procedura decentrata (DCP). Se approvato, il lifitegrast sarà il capostipite di una nuova classe di farmaci (LFA-1 antagonista) per i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco negli adulti in Europa.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per il lifitegrast, depositata il 7 agosto 2017, è stata validata dal Regno Unito come Stato membro di riferimento coinvolto nella Procedura decentrata (DCP). Se approvato, il lifitegrast sarà il capostipite di una nuova classe di farmaci (LFA-1 antagonista) per i segni e i sintomi della malattia dell’occhio secco negli adulti in Europa.

La malattia è più comunemente associata alla secchezza oculare e a un disagio complessivo dell'occhio con sensazione di bruciore e offuscamento della visione. La malattia dell'occhio secco può influire in modo significativo sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane come la lettura e l'utilizzo di computer. È una delle condizioni più frequenti osservate dagli oftalmologi.

La MAA per il lifitegrast è sostenuta dal più grande programma di sviluppo mai realizzato fino a oggi per la malattia dell’occhio secco, composto da cinque studi clinici con più di 2.500 pazienti. In questi studi, i segni della malattia dell'occhio secco sono stati misurati usando la colorazione corneale e i sintomi attraverso lo score riportato dal paziente su una scala analogica di valutazione della secchezza oculare (EDS).

Informazioni sull'applicazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
La MAA di lifitegrast è stata presentata tramite la Procedura Decentralizzata (DCP) in Danimarca, Norvegia, Svezia, Finlandia, Regno Unito, Germania, Paesi Bassi, Francia, Italia, Portogallo, Spagna e Grecia. Il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento.

Informazioni sulla malattia dell’occhio secco
La malattia dell'occhio secco è una malattia multifattoriale della superficie oculare che è spesso cronica e può essere progressiva1. La malattia è più frequentemente associata alla secchezza oculare e a un fastidio complessivo dell'occhio, nonché al bruciore o all’offuscamento della visione. La malattia dell’occhio secco può avere un impatto significativo sulla qualità della vita e può influire sulle attività quotidiane come la lettura e l'utilizzo di computer.

L’incidenza della malattia dell’occhio secco, con o senza sintomi, varia dal 5% al 50% negli adulti a livello globale. Un oftalmologo può diagnosticare la malattia dell'occhio secco in base ai sintomi segnalati dai pazienti e ai segni che possono essere valutati oggettivamente attraverso vari test e determinare le opzioni terapeutiche. La terapia prevede l’impiego di farmaci da prescrizione e prodotti senza obbligo di prescrizione.

L'invecchiamento e l’appartenenza al genere femminile sono riconosciuti come fattori di rischio tradizionali della malattia cronica dell’occhio secco, mentre i fattori di rischio moderni includono il prolungato tempo di impiego di schermi digitali/computer, uso delle lenti a contatto e la chirurgia della cataratta e quella refrattiva. L'occhio secco è un disturbo rilevato frequentemente dagli oculisti.3

 A proposito di lifitegrast
Lifitegrast è un antagonista dell’antigene associato alla funzione linfocitaria (LFA-1), il primo di una classe di farmaci nuova. lifitegrast si lega all'integrina LFA-1, una proteina della superficie cellulare trovata sui leucociti e ne blocca l'interazione con le molecole di adesione intercellulare (ICAM-1), il cui ruolo è importante nell'infiammazione della superficie oculare. Le ICAM-1 possono essere espresse in eccesso nei tessuti corneali e congiuntivali in corso di occhio secco. L'interazione LFA-1/ ICAM-1 può contribuire alla formazione di una cosiddetta sinapsi immunologica che determina l'attivazione delle cellule T e la loro migrazione nei tessuti bersaglio. Studi in vitro hanno dimostrato che il lifitegrast può inibire il reclutamento di cellule T precedentemente attivate, l'attivazione delle cellule T reclutate di recente e il rilascio di citochine pro-infiammatorie - interrompendo la cronicizzazione della infiammazione.