Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha rilasciato la sua valutazione finale  (‘final appraisal’) su dabigatran e dopo aver ricevuto ulteriori informazioni dall’azienda produttrice del farmaco ha deciso di raccomandarne l’impiego a carico del servizio sanitario britannico (Nhs) per la prevenzione dello stroke e del tromboembolismo venoso in pazienti con fibrillazione atriale.

Lo scorso mese di agosto l’agenzia britannica aveva richiesto all’azienda maggiori informazioni per poter stimare con maggiore accuratezza il profilo di efficacia e di sicurezza del farmaco. Dabigatran è disponibile in due diversi dosaggi (110 mg e 150 mg) da somministrarsi due volte al giorno. A 150 mg bid il farmaco è risultato più efficace di warfarin, standard of care da oltre 50 anni, e a 110 mg è risultato meglio tollerato dello stesso warfarin. Il Nice aveva richiesto maggiori dati per poter meglio valutare l'efficacia e la sicurezza di entrambe le dosi.

Sulla base delle nuove evidenze, il Nice ha ritenuto che dabigatran sia un trattamento costo efficace per il Servizio sanitario britannico. Il professore Carole Longson, Health Technology Evaluation Centre Director del NICE, ha sottolineato che dabigatran non richiede i frequenti controlli ematici di warfarin e ciò rappresenta un indubbio vantaggio per il paziente e per il servizio sanitario.

Il nuovo anticoagulante orale, dabigatran etexilato,  è stato approvato per questa indicazione in più di 50 Paesi in tutto il mondo (fra cui USA, Canada, Giappone e gli stati membri dell’Unione Europea).  Da ottobre 2010, quando è stato lanciato con questa nuova indicazione, dabigatran etexilato è stato prescritto a più di 450.000 pazienti.

La fibrillazione atriale è il più comune disturbo del ritmo cardiaco, con un adulto su quattro di età superiore a 40 anni16 colpito da questa patologia nel corso della vita. Le persone con FA presentano un aumentato rischio di formazione dei trombi, il quale, a sua volta, innalza di cinque volte il rischio di ictus. Nel mondo ogni anno fino a tre milioni di persone vengono colpite da un ictus correlato alla FA. Gli ictus dovuti alla FA tendono ad essere gravi, con un’aumentata probabilità di morte (20%) e invalidità (60%).

Numerosi casi di ictus riconducibili alla fibrillazione atriale possono essere prevenuti adottando un’adeguata terapia antitrombotica. Gli ictus da fibrillazione atriale costituiscono attualmente un notevole costo per i sistemi sanitari di tutti i Paesi europei. Considerato che gli ictus da FA tendono ad essere più gravi, i relativi costi sanitari diretti sono più alti di quelli degli ictus determinati da cause diverse dalla FA  (€11.799 vs €8.817 P < 0.001).


Documento del Nice