Allergan ha annunciato oggi che l’Ema ha autorizzato l’estensione dell’AIC del medicinale Ozurdex (impianto intravitrale in applicatore di desametasone 0,7mg) nei 27 stati membri dell’Unione Europea al trattamento dell’infiammazione del segmento posteriore dell’occhio che è causata da uveite non infettiva.

Il nuovo device è già disponibile in numerosi Paesi europei, inclusa l’Italia, come primo trattamento autorizzato nel trattamento di pazienti adulti con edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO).

L’uveite del segmento posteriore è definita come uveite delle parti centrale e posteriore dell’occhio. L’uveite è una patologia che provoca l’infiammazione dello strato intermedio della parete centrale dell’occhio (l’uvea) e può provocare una significativa diminuzione della vista che può anche portare a cecità.  L’incidenza dell’uveite è maggiore nella popolazione in età lavorativa di età compresa fra 20 – 50 anni.

L’impianto intravitrale in applicatore di desametasone è stato sviluppato specificamente per il trattamento delle patologie retiniche e in Europa è stato inizialmente autorizzato per il trattamento dell’edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO). Questo device è un impianto in polimero biodegradabile contenente desametasone – un potente corticosteroide – in applicatore monouso specificamente progettato, somministrato tramite iniezione intravitreale nella parte posteriore dell’occhio, consentendo un rilascio continuo del principio attivo fino a 6 mesi. Il desametasone viene rilasciato lentamente dall’impianto biodegradabile nella parte posteriore dell’occhio e riduce l’infiammazione con il conseguente miglioramento dell’acuità visiva.

Il profilo di sicurezza e l’efficacia del nuovo device nel trattamento dell’uveite non infettiva nel segmento posteriore dell’occhio sono state valutate nel corso dello studio clinico di fase III HURON (cHronic Uveitis evaluation of the intRavitreal dexamethasONe implant). HURON è un trial clinico prospettico, multicentrico, mascherato, randomizzato, a gruppi paralleli della durata di 26 settimane, che ha posto a confronto Ozurdex rispetto a un trattamento di simulazione (sham) in 229 pazienti affetti da uveite posteriore non infettiva con un grado di offuscamento vitreale di ≥ +1,5. L’outcome principale nei dati HURON è la percentuale di pazienti con grado di offuscamento vitreale pari a 0 all’ottava settimana, indicativo di assenza di infiammazione.

I risultati dello studio HURON hanno evidenziato che:
• Un numero circa 4 volte maggiore di pazienti trattati con Ozurdex (0,7 mg) ha conseguito una risoluzione completa dell’offuscamento vitreale grazie alla riduzione dell’infiammazione (definita come conseguimento di un grado di offuscamento vitreale pari a 0) rispetto al trattamento di simulazione all’endpoint primario alla ottava settimana (rispettivamente 47% rispetto a 12%)
• Una singola iniezione di Ozurdex (0,7mg) ha mostrato una maggiore significatività statistica sul gruppo di controllo nel cambiamento medio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ad ogni visita di controllo dalla settimana 3 alla settimana 26.
• I pazienti trattati con Ozurdex hanno conseguito un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della funzione visiva e della qualità della vita specificamente correlata alla vista misurate tramite NEI VFQ-25 , rispetto al gruppo di controllo trattato con trattamento di simulazione
• Il trattamento con Ozurdex (0,7 mg) per l’uveite non infettiva del segmento posteriore è stato ben tollerato, con effetti indesiderati gestibili.6

“Fino all’approvazione di Ozurdex, gli oftalmologi avevano un numero limitato di opzioni per il trattamento dei pazienti affetti da uveite del segmento posteriore” ha dichiarato la Professoressa Sue Lightman, dell’Institute of Ophthalmology presso lo University College di Londra, uno dei coordinatori dello studio HURON. “Gli studi clinici condotti in pazienti affetti da uveite suggeriscono che una singola iniezione di OZURDEX® può essere efficace nel migliorare la visione attraverso il controllo dell’infiammazione intraoculare e che il farmaco è generalmente ben tollerato con un basso tasso di cataratta e un incremento lieve della pressione intraoculare. Oltre a ciò, poiché l’effetto di Ozurdex dura fino a sei mesi, potrebbe rivelarsi un’opzione assai utile per la gestione di quei pazienti che preferiscono non assumere alte dosi di steroidi per via orale.”

Informazioni sull’uveite
L’uveite è caratterizzata dalla infiammazione dell’uvea dell’occhio, ovvero dallo strato vascolare mediano composto dall’iride (anteriore), dal corpo ciliare (intermedio) e dal coroide (posteriore). L’uveite della parte anteriore (frontale) dell’uvea è più comune e generalmente non porta a un peggioramento della vista; mentre l’uveite posteriore (retro dell’occhio) è associata ad esiti più gravi che possono comprendere cecità, cataratta, glaucoma secondario e maculopatie. L’uveite posteriore e intermedia (parte mediana dell’occhio) causa miodesopsie (punti neri o filamenti), offuscamento visivo e insorge quando si verifica un danno all’uvea derivante da una patologia sottostante nota (ad esempio patologia infiammatoria agli organi interni) o senza una associazione sistemica nota.

Il danno all’uvea porta a un processo infiammatorio che causa essudazione di fluidi dalla regione maculare della retina, portando a offuscamento vitreo ed edema maculare. L’uveite è la quinta più importante causa di perdita della vista in Europa; tuttavia l’uveite non infettiva del segmento posteriore rappresenta solo una piccola percentuale dei casi di uveite. La maggioranza dei casi si verifica in pazienti di età compresa fra 20 e 50 anni, e circa la metà dei casi si verifica in persone trentenni e quarantenni.

I casi più gravi di uveite non infettiva intermedia e di uveite non infettiva posteriore vengono generalmente trattati con steroidi locali e sistemici a cui, in certi casi, vengono affiancati immunosoppressori. Gli steroidi somministrati per via sistemica per un periodo di tempo prolungato possono potenzialmente avere effetti collaterali sistemici gravi che possono limitare l’utilizzo di tali farmaci. Per somministrare in maniera efficace il farmaco nella parte centrale e posteriore dell’occhio sono necessarie pastiglie e iniezioni.