Ok europeo al primo vaccino terapeutico contro il cancro prostatico

Ema
Tre anni dopo gli Usa, anche in Europa è stato approvato sipuleucel-T (Provenge, Dendreon), un'immunoterapia cellulare per il tumore alla prostata metastatico, sintomatico o minimamente sintomatico, da utilizzarsi nei pazienti che non rispondono alla terapia ormonale. Si tratta, di fatto, della prima approvazione di un vaccino terapeutico per la cura di questo tipo di cancro.

Il lascia passare dell'agenzia europea si basa sui risultati di tre studi di fase III, che hanno coinvolto 737 pazienti, ma in particolare sull'esito dello studio IMPACT, un trial randomizzato di fase III su 512 uomini nel quale i pazienti trattati col vaccino hanno avuto una sopravvivenza mediana di 25,8 mesi a fronte dei 21,7 dei pazienti trattati con placebo. Inoltre, la sopravvivenza a tre anni degli uomini sottoposti all'immunoterapia è aumentata del 38% rispetto ai controlli e complessivamente il vaccino ha ridotto il rischio di morte del 22,5% rispetto al placebo (HR=0.775).

Sipuleucel-T è un'immunoterapia cellulare autologa che sfrutta cellule umane vive per stimolare il sistema immunitario del paziente a rispondere al tumore. Ogni dose di avvicino è prodotta estraendo dal sangue del paziente cellule staminali emopoietiche mediante leucaferesi.

Per aumentare la risposta anti-tumorale, le cellule sono esposte a una proteina che si trova nella maggior parte dei tumori prostatici, legata a un immunostimolatore, dopodichè vengono reinfuse nel paziente. In particolare, il vaccino è disegnato per favorire il riconoscimento da parte delle linfociti delle cellule che trasportano l'antigene PAP (Prostatic Acid Phosphatase ), espresso da quasi il 95% dei tumori alla prostata. Sipuleucel-T si somministra per via endovenosa in tre dosi a intervalli di due settimane l'una dall'altra. Il farmaco non può essere conservato in quanto viene prodotto partendo dal materiale biologico di ogni singolo paziente. Ogni lotto è quindi unico al mondo.

Unico neo: il costo del farmaco. Ogni infusione di sipuleucel-T in Usa costa circa $31mila, e il costo totale dei 3 trattamenti previsti per la terapia è di $93mila. Sulla base dei dati clinici disponibili, ogni mese di vita guadagnato avrebbe quindi un costo di $23mila. Vedremo quale sarà il costo in Europa. Dove in genere i farmaci costano meno che oltreoceano.

Nonostante il costo molto elevato, l’azienda non naviga in buone acque e le sue azioni che al momento dell’approvazione Fda erano arrivate a valere $57,67 adesso sono quotate a circa $3 e alcuni analisti prevendono un ulteriore calo. Lo scorso anno l’azienda ha generato un fatturato di  $321.5 milioni che dovrebbero rimanere stabili anche nel 2013. Dendreon punta molto sull’Europa e al prossimo congresso dell’ESMO, in programma ad Amsterdam dal 27 al 1 ottobre sono previsti dieci abstract sul farmaco. Sapremo presto le novità.

Non è ancora chiaro se  Dendreon preferirà trovare un partner per la commercializzazione in Europa oppure deciderà di lanciare il farmaco da sé. Ci aspettiamo un intervallo di tempo significativo tra l'approvazione dell'UE e il fatto di essere effettivamente sul mercato. Secondo le stime di Geoffrey Porges, analista di Sanford C. Bernstein & Co., Provenge potrebbe non raggiungere il mercato dell'UE fino al terzo trimestre del 2015.
Si stima che in Europa vi siano 150-200.000 pazienti con la forma di cancro alla prostata che Provenge è stato progettato per trattare, cioè quando il cancro che si è diffuso in tutto il corpo e i pazienti non reagiscono più alla terapia di deprivazione ormonale. Quella popolazione rappresenta circa 1,5 a due volte il numero di questi pazienti negli Stati Uniti.