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Ok UE per l'uso in neurochirurgia della matrice sigillante a base di trombina umana/fibrinogeno umano

La Commissione Europea ha accordato l'estensione dell'indicazione di Tachosil matrice sigillante (trombina umana/fibrinogeno umano) per l'uso negli adulti come sigillante di supporto della dura madre per prevenire la fuoriuscita post-operatoria di liquido cerebrospinale in seguito a un intervento di neurochirurgia. La dura madre č la pių esterna e pių fibrosa delle tre membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.

La Commissione Europea ha accordato l’estensione dell'indicazione di Tachosil matrice sigillante (trombina umana/fibrinogeno umano) per l'uso negli adulti come sigillante di supporto della dura madre per prevenire la fuoriuscita post-operatoria di liquido cerebrospinale in seguito a un intervento di neurochirurgia. La dura madre è la più esterna e più fibrosa delle tre membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.

Il prodotto ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa nel giugno 2004. Con l’estensione dell'indicazione, diventa la prima e sola matrice sigillante a doppia azione approvata per gli adulti: per migliorare l'emostasi; per promuovere il sigillo dei tessuti; come supporto alle suture in chirurgia vascolare; come sigillante di supporto  della dura madre per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia.

La nuova indicazione è stata supportata dai dati clinici di uno studio controllato randomizzato su 726 pazienti sottoposti a chirurgia della base cranica. Lo studio ha dimostrato i benefici del prodotto nel prevenire la fuoriuscita post-operatoria di liquido cerebrospinale e le relative complicazioni in confronto al trattamento chirurgico standard.