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Omalizumab, ok del Chmp anche nell'orticaria cronica

Il Chmp dell’Ema ha ha emesso un parere positivo per l’utilizzo di omalizumab come terapia aggiuntiva per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea (CSU) nei pazienti adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1. La dose raccomandata è di 300 mg per iniezione sottocutanea ogni quattro settimane.

La prevalenza di orticaria cronica (CU) nella popolazione mondiale è pari a una percentuale fino all’1%5, e fino a due terzi di questi pazienti soffrono di CSU. La CSU è una patologia cutanea grave e dolorosa, caratterizzata dalla presenza sulla pelle di lesioni o ponfi rossi, gonfi, pruriginosi e talvolta dolorosi, che insorgono e ricorrono spontaneamente per oltre sei settimane. Fino al 40% dei pazienti con CSU sperimenta anche angioedema, un gonfiore che interessa gli strati profondi della pelle.

«L’orticaria cronica spontanea – spiega Paolo Pigatto, Presidente SIDAPA- Società Italiana di Dermatologia Allergologica Professionale e Ambientale – è una patologia invalidante che compare spontaneamente con gonfiori, prurito e rigonfiamento dei tessuti senza che sia possibile identificarne le cause scatenanti».

«L’impatto negativo di questa patologia sulla qualità di vita dei pazienti – continua il professor Pigatto – è elevato: privazione del sonno, comorbidità psicologiche quali depressione e ansia, sensazione di spossatezza, isolamento sociale e disturbi emotivi». La Commissione europea in linea generale segue le raccomandazioni del CHMP e solitamente emette la sua decisione definitiva entro due mesi dal parere del CHMP.

L’opinione del Chmp si è basata sui risultati positivi di tre studi registrativi di fase III (ASTERIA I, ASTERIA II e GLACIAL), che hanno coinvolto quasi 1.000 pazienti con CSU che non rispondevano agli antistaminici. Omalizumab 300 mg ha raggiunto tutti gli obiettivi primari e secondari pre-specificati nel corso di questi studi, dimostrando di migliorare in modo significativo il prurito e l’orticaria, con un rapido sollievo dal prurito, e in molti casi la completa risoluzione dei sintomi.

Nel corso dell’intero programma di studi di fase III, anche la qualità della vita dei pazienti trattati con omalizumab 300 mg è migliorata significativamente1-3. Gli effetti negativi della CSU sulla qualità della vita possono includere la privazione del sonno e la presenza di comorbilità psicologiche, come depressione e ansia5,9. In questi studi, l’incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) è stata simile tra i pazienti che hanno ricevuto omalizumab e quelli che hanno ricevuto un placebo.

Gli esiti dei tre studi pivotali registrativi su omalizumab nella CSU sono stati annunciati nel 2013.

I risultati principali di questi studi, già segnalati in precedenza, includono i seguenti dati:
• nello studio ASTERIA II il 44% dei pazienti trattati con omalizumab 300 mg è risultato libero da prurito e da lesioni dopo 12 settimane di trattamento (p<0,0001)3;
• nello studio ASTERIA I, i pazienti trattati con omalizumab hanno sperimentato una rapida riduzione del prurito e dell’orticaria già dalla settimana 1, mantenendo il beneficio terapeutico nel corso delle 24 settimane di trattamento attivo (p<0,0001);
• nello studio GLACIAL, in oltre la metà dei pazienti che aveva già sperimentato il fallimento di diverse terapie (inclusi gli antistaminici H1 [fino a quattro volte la dose approvata] e H2 e/o gli antagonisti del recettore dei leucotrieni [LTRA]), il trattamento con omalizumab 300 mg è stato associato all’eliminazione o la soppressione dei sintomi (p<0.001).

Omalizumab è una terapia mirata grazie al suo legame con l’immunoglobulina E (IgE). Il farmaco sopprime le reazioni cutanee indotte da istamina, probabilmente attraverso la riduzione dell’IgE e grazie ai suoi effetti a valle sui meccanismi di attivazione cellulare10. Sono in corso ricerche volte a capire il preciso meccanismo d’azione di omalizumab nella CSU, che potrebbero condurre a una più profonda comprensione dello sviluppo della patologia.

Sviluppato congiuntamente da Novartis e Genentech, omalizumab è attualmente approvato per il trattamento della CSU in quattro Paesi. È inoltre approvato per il trattamento dell’asma allergica persistente da moderata a grave in oltre 90 Paesi, inclusi gli Stati Uniti dal 2003 e l’Unione Europea dal 2005, e ha un’esposizione pari a oltre 400.000 anni di trattamento/paziente.

Nella UE è approvato per il trattamento dell’asma allergica persistente grave nei bambini (a partire dai sei anni), negli adolescenti e negli adulti. A seguito dell’approvazione nell’Unione Europea, nella maggior parte dei Paesi europei è stata lanciata una formulazione liquida di omalizumab in siringhe preriempite.

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