Oncologia, parere europeo positivo per il biosmilare di bevacizumab prodotto da Pfizer

Il panel di esperti del Chmp ha dato parere favorevole all'approvazione del biosimilare di bevacizumab messo a punto da Pfizer. Una volta approvato in via definitiva, il farmaco sarÓ posto in commercio con il marchio Zirabev.

Il panel di esperti del Chmp ha dato parere favorevole all’approvazione del biosimilare di bevacizumab messo a punto da Pfizer. Una volta approvato in via definitiva, il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Zirabev.

Bevacizumab è un anticorpo monoclonale utilizzato per il trattamento del carcinoma metastatico del colon o del retto, del cancro metastatico al seno, del carcinoma al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, metastatico o recidivante, del carcinoma a cellule renali avanzato e/o metastatico e del carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico.

Lo scorso anno le vendite del farmaco in Europa hanno raggiunto 1,776 miliardi di franchi svizzeri (circa 1,6 miliardi di euro), in leggero calo (-5%) sull’anno precedente.

La richiesta di autorizzazione è supportata da un set di dati e da prove che ne dimostrano la biosimilarità con il prodotto originator. Tra questi i risultati dello studio comparativo clinico di fase 3 (il trial REFLECTIONS B739-03), che ha dimostrato l'equivalenza clinica e non ha riscontrato differenze clinicamente significative tra Zirabev e Avastin in pazienti con NSCLC avanzato non squamoso.

Nell'ambito del programma generale di studi clinici REFLECTIONS, Zirabev è stato studiato in circa 400 soggetti.

Zirabev è il secondo biosimilare oncologico di Pfizer a ricevere un parere positivo del Chmp dall'Ema nel 2018.