L’agenzia europea dei medicinali ha stabilito che i benefici del dimagrante orlistat superano i possibili rischi connessi alla terapia con questo medicinale. La revisione dei dati sulla sicurezza del farmaco era iniziata lo scorso anno.

Il Chmp ha infatti deciso che i benefici del farmaco nei pazienti obesi con BMI superiore a 28 superano i rischi di rari eventi a livello epatico. Dall’agosto del 2009 al gennaio del 2011 si sono verificati 4 casi di danno epatico in pazienti che assumevano la formulazione da prescrizione del farmaco e in questi pazienti non si può escludere un ruolo del farmaco anche se non è stata documentata una relazione diretta. Altri 9 casi erano stati riferiti tra il maggio del 2007 e il gennaio del 2011 a seguito dell’assunzione della formulazione Otc.

Questi casi, secondo l’agenzia europea vanno analizzati anche alla luce dei 53 milioni di pazienti che a livello mondiale hanno finora assunto il farmaco.

La formulazione del farmaco per la quale è necessaria la prescrizione medica è indicata in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2, o di pazienti in sovrappeso (BMI ≥ 28 kg/m2) con fattori di rischio associati.

Orlistat è un inibitore potente, specifico e ad azione prolungata delle lipasi gastrointestinali. Esercita la sua attività terapeutica nel lume dello stomaco e dell’intestino tenue formando un legame covalente con il sito attivo della serina delle lipasi gastriche e pancreatiche. L’enzima inattivato non è pertanto disponibile per idrolizzare ad acidi grassi liberi assorbibili e monogliceridi i grassi assunti con la dieta sotto forma di trigliceridi.

Comunicato Ema