Durante il meeting tenuto dal 8 al 11 aprile 2013, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha raccomandato restrizioni per l'uso del ranelato di stronzio, a seguito della valutazione dei dati che mostrano un aumento del rischio di malattie cardiache, compresi gli attacchi cardiaci. Non è stato tuttavia riscontrato un aumento dei decessi.
Il farmaco è utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi. I dati esaminati dall’agenzia europea riguardano studi che hanno arruolato circa 7.500 pazienti.
Il risultato della valutazione PRAC verrà inviato al Comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP), che adotterà un parere definitivo in occasione della prossima riunione del CHMP del 22-25 aprile 2013.
Nel complesso – si legge nel comunicato dell’Ema- i dati suscitavano timori, considerati altri rischi gravi (coaguli di sangue e rare reazioni cutanee gravi) che sono stati identificati in una precedente revisione Ema nel 2012.
Il PRAC pertanto ha concluso che è necessaria un’ulteriore rapida valutazione approfondita dei benefici e dei rischi del medicinale. Il Comitato ha anche raccomandato una serie di misure prudenziali atte a ridurre il rischio.
Mentre questa valutazione è in corso il PRAC raccomanda che devono essere implementate delle modifiche alle informazioni sulla prescrizione per i farmaci a base di ranelato.
Questi cambiamenti, che saranno considerati dal CHMP, sono i seguenti:
• questi farmaci devono essere utilizzati solo per il trattamento delle osteoporosi gravi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture e di osteoporosi gravi negli uomini ad aumentato rischio di fratture.
• i farmaci a base di ranelato non devono essere usati in pazienti con storia attuale o passata di cardiopatia ischemica (come l'angina o un attacco cardiaco), malattia arteriosa periferica (ostruzione dei vasi sanguigni di grandi dimensioni, spesso nelle gambe) o malattia cerebrovascolare (malattie che interessano i vasi sanguigni che irrorano il cervello, come l'ictus).
• i farmaci a base di ranelato non devono essere usati nei pazienti con ipertensione non adeguatamente controllati dal trattamento.
Comunicato Ema
Ema
Osteoporosi, in arrivo restrizioni d'uso del ranelato
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