Osteoporosi, ranelato rimane in commercio con ulteriori restrizioni

Ema
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso la sua revisione del ranelato di stronzio e ha raccomandato di lasciare il farmaco in commercio ma di limitarne ulteriormente l'uso ai pazienti che non possono essere trattati con altri farmaci approvati per l'osteoporosi.

Inoltre, questi pazienti devono continuare ad essere valutati periodicamente dal loro medico e il trattamento deve essere interrotto se i pazienti sviluppano problemi cardiaci o circolatori, come ipertensione non controllata o angina.

Come raccomandato in una decisione precedente dell’Ema, i pazienti che hanno una storia di alcuni problemi cardiaci o circolatori, come ictus e infarto, non devono utilizzare il farmaco.

Queste sono le raccomandazioni finali dal Comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (Chmp) e vengono dopo la consulenza iniziale del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) di sospendere la medicina grazie alla sua rischio cardiovascolare.

Il Chmp ha concordato con la valutazione complessiva del Prac dei rischi del ranelato. Entrambi i comitati hanno lavorato in stretta collaborazione e la raccomandazione del Prac è stata determinante per noi per valutare pienamente il profilo rischio-beneficio del farmaco ' , ha detto Tomas Salmonson , presidente del Chmp .

Tuttavia, il Chmp ha ritenuto che, per i pazienti che non hanno un trattamento alternativo, uno screening regolare e il monitoraggio per escludere malattie cardiovascolari sarà sufficiente per ridurre il rischio identificato dal Prac in modo che questi pazienti possano continuare ad avere accesso alla medicina .

Per giungere alle sue conclusioni , il Chmp ha osservato che i dati dello studio hanno mostrato un effetto benefico nella prevenzione delle fratture, anche in pazienti ad alto rischio di frattura. Inoltre, i dati disponibili non mostrano evidenza di un aumentato rischio cardiovascolare con ranelato  nei pazienti che non hanno una storia di cuore o problemi circolatori .

Il Chmp ha ritenuto che il rischio cardiovascolare nei pazienti trattati con ranelato può essere gestito limitando il suo uso ai pazienti senza storia di cuore e di problemi circolatori e limitando il suo utilizzo a coloro che non possono assumere altri farmaci approvati per il trattamento dell'osteoporosi . Inoltre, i pazienti trattati con ranelato , dovranno essere esaminati e controllati regolarmente, ogni 6 a 12 mesi.

Ulteriori misure di minimizzazione del rischio includono: fornitura di materiale didattico per i medici al fine di garantire che solo i pazienti appropriati vengono trattati con il farmaco . È importante sottolineare che la società è tenuta a condurre ulteriori ricerche per dimostrare l'efficacia delle nuove misure . Il Comitato ha concluso che, dato i benefici osservati nella prevenzione delle fratture in pazienti ad alto rischio , il ranelato deve rimanere un'opzione per i pazienti senza storia di malattia cardiovascolare che non possono assumere altri farmaci .

Nel decidere su come il ranelato deve essere utilizzato, il Chmp ha preso in considerazione  l'analisi del Prac dei suoi benefici e dei rischi , nonché consulenza di esperti osteoporosi che ci sia un gruppo di pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla medicina .

La raccomandazione del Chmp verrà ora inviata alla Commissione europea, che poi prenderà una decisione definitiva.

Comunicato del Chmp