Il Chmp dell’Ema ha dato parere negativo all’estensione delle indicazioni di duloxetina per comprendere anche il trattamento del dolore somatico da moderato a severe in pazienti che non assumono regolarmente i FANS. La richiesta di estensione era supportata dai dati di 5 studi condotti su 839 pazienti. Tuttavia, secondo gli esperti del Chmp, non vi sono evidenze sufficienti di efficacia per giustificare l’approvazione in questa nuova indicazione.

Oltre che per la depressione maggiore e i disturbi d’ansia, il farmaco è attualmente indicato per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.

Il dolore somatico è un dolore che spesso si presenta con sintomi acuti, che coinvolge e trova origine nel corpo senza coinvolgere il sistema nervoso. Si distingue tra dolore somatico vero e proprio, ossia l'eccitazione dei sensori del dolore situati nella cute, nei muscoli, nelle articolazioni e nelle ossa, e dolore somatico viscerale, ossia il dolore che nasce dagli organi interni. In entrambi i casi lo stimolo doloroso è acuto. Di solito è controllabile con antinfiammatori e analgesici.

Comunicato Ema