Parere positivo del Chmp per alirocumab al fine di ridurre il rischio cardiovascolare nelle persone con malattie cardiovascolari aterosclerotiche consolidate

Il Comitato dell'Agenzia europea per i medicinali per uso umano ha adottato un parere positivo per alirocumab, raccomandando una nuova indicazione al fine di ridurre il rischio cardiovascolare abbassando i livelli di colesterolo lipoproteine a bassa densità (LDL-C) in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio negli adulti con malattie cardiovascolari aterosclerotiche consolidate (ASCVD).

Il Comitato dell'Agenzia europea per i medicinali per uso umano ha adottato un parere positivo per  alirocumab, raccomandando una nuova indicazione al fine di ridurre il rischio cardiovascolare abbassando i livelli di colesterolo lipoproteine a bassa densità (LDL-C) in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio negli adulti con malattie cardiovascolari aterosclerotiche consolidate (ASCVD).

Il farmaco dovrà  deve essere usato in aggiunta alle statine alla massima dose tollerata o potrà essere usato da solo in pazienti intolleranti o inappropriati per la terapia con statine.

ASCVD è un termine “ombrello”, definito come un accumulo di placca nelle arterie che può portare a una riduzione del flusso sanguigno e una serie di condizioni gravi come ictus, malattia delle arterie periferiche e sindrome coronarica acuta (ACS), che include infarto cardiaco e angina instabile.
Il parere del Chmp si basa sui dati di ODYSSEY OUTCOMES, uno studio di Fase 3 sugli esiti cardiovascolari che ha valutato l'effetto di alirocumab in 18.924 pazienti che avevano avuto un ACS 1-12 mesi (mediana 2,6 mesi) prima di essere arruolati nello studio. I risultati dello studio ODYSSEY OUTCOMES sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel 2018.