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Parere positivo del Chmp per biosimilare di rituximab

Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) si è espresso positivamente, raccomandando che a Truxima, biosimilare di rituximab, venga concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in UE per tutte le indicazioni del biologico di riferimento. Il parere del CHMP verrà ora sottoposto al vaglio della Commissione Europea e, se confermato, ne farebbe il primo biosimilare di rituximab ad essere approvato dalla Commissione.

Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) si è espresso positivamente, raccomandando che a Truxima, biosimilare di rituximab, venga concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in UE per tutte le indicazioni del biologico di riferimento. Il parere del CHMP verrà ora sottoposto al vaglio della Commissione Europea e, se confermato, ne farebbe il primo biosimilare di rituximab ad essere approvato dalla Commissione.

Truxima è un medicinale contenente un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1-kappa chiamato rituximab. Si prevede che Truxima possa ottenere l'approvazione per tutte le indicazioni del medicinale di riferimento: il linfoma non-Hodgkin, la leucemia linfatica cronica, l’artrite reumatoide, la granulomatosi di poliangite e la poliangite microscopica.

Mundipharma, l’azienda che ha presentato la domanda di registrazione e che commercializzerà il farmaco,  ha anche annunciato di aver ottenuto per Truxima una licenza di distribuzione da Celltrion Sanità Hungary Kft. Se il farmaco verrà approvato, Mundipharma e la sua rete di consociate indipendenti avranno diritto esclusivo di commercializzare e distribuire il prodotto in Regno Unito, Germania, Italia, Irlanda, Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi.

Il farmaco si candida ad essere il secondo anticorpo monoclonale biosimilare commercializzato e distribuito dalla rete Mundipharma, che conferma così il suo impegno nella commercializzazione di biosimilari in Europa.

"Mundipharma si sta affermando come player di riferimento nel campo dei biosimilari, grazie alla profonda conoscenza dei mercati europei e alla comprovata esperienza in un settore tanto complesso”, ha affermato Marco Filippini, General Manager di Mundipharma Italia e Vice Coordinatore Nazionale dell’Italian Biosimilars Group (IBG). “Il biosimilare di rituximab ha un enorme potenziale per i benefici che può portare ai pazienti, liberando al contempo risorse per aumentare l’accesso alle terapie o da investire in farmaci oncologici più innovativi.

Per questi motivi i biosimilari stanno diventando una parte sempre più importante del nostro business in Europa; il nostro auspicio è di rafforzare in futuro la partnership con Celltrion, continuando a individuare ulteriori collaborazioni in questo settore”.

Truxima è stato testato in studi clinici e preclinici, al fine di dimostrare la sua biosimilarità rispetto al farmaco di riferimento rituximab1. Gli studi clinici condotti su pazienti con artrite reumatoide e linfoma follicolare in stadio avanzato hanno dimostrato che Truxima® ha un profilo di sicurezza, immunogenicità e farmacocinetica comparabili a quelli del rituximab originatore2-6. Un'efficacia simile al rituximab di riferimento è stata dimostrata anche in studi pubblicati sull’artrite reumatoide4-6.

Truxima sarà disponibile nei mercati europei dopo l'approvazione da parte della CE e a seguito delle necessarie scadenze brevettuali.