Il Chmp europeo ha dato parere positivo all’allargamento delle indicazioni per il vaccino Synflorix sulla scorta dei dati relativi alla protezione nei confronti della malattia pneumococcica invasiva (IPD), polmonite ed otite medica acuta (OMA), determinate dal sierotipo 19A nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni.

Il sierotipo batterico 19A è associato con una piccola percentuale di casi di malattia pneumococcica, compresa la IPD, nei neonati e nei bambini piccoli. Esistono studi che indicano una potenziale correlazione tra la malattia causata dal ceppo 19A e la resistenza al trattamento antibiotico: per questo motivo la prevenzione delle IPD da ceppo 19A è fondamentale nei Paesi in cui si è osservato un incremento di prevalenza del sierotipo.

Questa approvazione si basa sui risultati di due studio post-marketing sviluppati in due continenti (Finlandia e Brasile): entrambi mostrano un calo di incidenza di malattia da pneumococco 19A in seguito all’introduzione di Synflorix nei programmi nazionali di immunizzazione in questi Paesi.

Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva per le IPD, come meningiti e sepsi in neonati e bambini da sei settimane a 5 anni di vita. In diverse nazioni il vaccino ha indicazioni ulteriori, come le polmoniti acquisite in comunità (CAP), l’otite media acuta (OMA) determinate da Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) e l’OMA causata da Haemophilus influenzae non tipizzabile.
Synflorix è registrato in oltre 125 Paesi, ed è il vaccino di scelta per più di 45 programmi nazionali e regionali di immunizzazione.

Il termine malattia da pneumococco si riferisce alle infezione causate dal batterio Streptococcus pneumoniae, che può essere presente in diverse forme di patologie severe e a volte fatali come le IPD (meningiti, sepsi, polmoniti) e spesso OMA non invasive, infezioni infiammatorie dell’orecchio medio che interessano milioni di bambini nel mondo.
Si stima che 476,000 bambini sotto i cinque anni muoiano ogni anno per malattie da pneumococco: questi decessi rappresentano approssimativamente il 5 per cento della mortalità per ogni causa nei bambini in questa fascia d’età.