Parere positivo degli esperti dell’Ema per l’approvazione europea del biosimilare di infliximab che, una volta approvato in via definitiva, troverà indicazione nell’artrite reumatoide, spondilite anchilosante, colite ulcerosa pediatrica, psoriasi a placche e malattie infiammatorie croniche dell’intestino (Chron e colite ulcerosa). Si tratta del primo biosimilare di un anticorpo monoclonale mai approvato in Europa.

Sviluppato dalla sud coreana Celltrion, il farmaco sarà posto in commercio dalla stessa Celltrion con il marchio Remsima e da Hospira, co-licenziataria per il prodotto, con il marchio Inflectra. Il farmaco originator registra vendite in Europa per circa $2 mld. “Il biosimilare sarà venduto con uno sconto di almeno il 30%” ha dichiarato Kim Hyoung Ki, senior vice president e chief financial officer di Celltrion.

Il farmaco biosimilare è stato studiato in fase I e fase III (per i biosimilari in Europa non è prevista la fase II, essendo la dose efficace  già nota) su 874 pazienti con artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

In molti Paesi europei, tuttavia, ben difficilmente il farmaco potrà essere lanciato prima del gennaio del 2015, grazie all’estensione del brevetto sull’originator ottenuta da Johnson & Johnson (il brevetto originario è suo, poi in Europa è MSD a commercializzare il prodotto). L’estensione è stata ottenuta grazie allo sviluppo dell’indicazione pediatrica del farmaco che consente altri 6 mesi di copertura brevettuale.

Però in 18 Paesi europei localizzati nell’Europa Centrale e Orientale dove questo tipo di estensione di brevetti (composition-of-matter patent) non è valida, il biosimilare potrà essere lanciato già entro la fine del 2013.

Nel 2009, Hospira aveva siglato un accordo con Celltrion ottenendo i diritti per la commercializzazione non esclusiva del farmaco in Europa, Usa, Canada, Australia e Nuova Zelanda.

Nel novembre del 2012, il biosimilare di infliximab prodotto da Celltrion è già stato lanciato nella Corea del Sud, dove ha sede la Celltrion, ma le  vendite sono per ora molto contenute (200mila dollari). Per lo sviluppo del farmaco pare che Celltrion abbia investito oltre 270 milioni di dollari. L’azienda potrebbe anche essere venduta, specie ora che infliximab è stato praticamente approvato.

Comunicato Ema per Remsima

Comunicato Ema per Inflectra