Il Chmp dell’Ema ha dato parere favorevole per l’approvazione della collagenasi da Clostridium histolyticum (Xiapex) per la terapia della malattia di Peyronie. Lo hanno reso noto la svedese Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) e il partner americano che ha sviluppato il farmaco, Auxilium Pharmaceuticals.

L’indicazione per la quale il Chmp si è espresso favorevolmente è la malattia di Peyronie con presenza di una placca palpabile è una deformità di curvatura di almeno 30 gradi.

L’approvazione preliminare si basa sui dati positive due studi condotto in doppio cieco ec cpntrollati verso placebo, I trial IMPRESS I and II (Investigation for Maximal Peyronie's Reduction Efficacy and Safety Studies).
Attualmente il farmaco è già approvato nei Paesi dell’Unione Europea per per il trattamento della contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile.

La malattia di Peyronie è caratterizzata da un’alterazione che colpisce i corpi cavernosi del pene (i due cilindri che, riempiendosi di sangue, consentono l’erezione) e che determina una progressiva sostituzione della loro naturale struttura di rivestimento, normalmente molto elastica e resistente, con un tessuto fibroso, rigido.

Ciò comporta una modificazione dell'aspetto del pene che risulta evidente durante l'erezione: la parte malata, infatti, non essendo più in grado di estendersi, produce una deformazione dell’asta. In generale, il decorso naturale della malattia, determina un accorciamento progressivo del pene che perde gran parte del proprio volume e della sua elasticità.

La malattia di Peyronie si risolve spontaneamente nel 10-12% dei casi. L’intervento chirurgico è il gold standard per la cura di questa malattia ma non tutti pazienti sono eleggibili per la chirurgia.

La collagenasi di Clostridium histolyticum è costituita da due collagenasi del batterio Clostridium histolyticum: la collagenasi AUX-I e la collagenasi AUX-II. La collagenasi è un enzima che dissolve il tessuto cicatriziale senza danneggiare il tessuto sano circostante.

Negli studi sulla malattia di Peyronie, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere CCH o placebo. La collagenasi CCH è stata iniettata direttamente nel tessuti cicatriziale del pene e quest’ultimo è stato successivamente bendato nella direzione opposta alla curvatura. I pazienti sono stati trattati con due iniezioni del farmaco a distanza di 24-72 ore una dall’altra. In seguito, i ricercatori hanno indotto chimicamente l’erezione nei pazienti e misurato la curvatura del pene.

Ventiquattro settimane dopo il trattamento la metà degli uomini che avevano ricevuto le iniezioni di collagenasi avevano un pene diritto, rispetto a un quarto dei pazienti trattati con placebo.

Un numero ridotto di pazienti ha presentato ecchimosi e infiammazione dopo la terapia. Non sono stati osservati eventi avversi gravi associati al trattamento.