Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’Ema ha concluso la sua analisi iniziata qualche mese fa e ha stabilito che i benefici di Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg, etinilestradiolo 35 mcg), e dei suoi analoghi generici, superano i rischi, a patto che vengano adottate adeguate misure per minimizzare il rischio di tromboembolismo venoso.

Questi farmaci dovrebbero essere utilizzati unicamente per il trattamento di acne severa correlata un'aumentata sensibilità recettoriale all'azione degli androgeni e/o irsutismo in donne in età riproduttiva.

Inoltre, il farmaci dovrebbe essere utilizzato solo quando sono stati tentati senza successo trattamento alternativi, con la terapia topica e la terapia antibiotica.

Poichè il farmaco ha anche un’azione contraccettiva, e donne che lo assumono non dovrebbero utilizzare altri trattamenti contraccettivi perché in questo caso le donne sarebbero esposte a dosi elevate di estrigeniu che potrebbero aumentare il rischio di tromboembolismo venoso.

Lo scorso 30 gennaio, l'agenzia francese dei farmaci aveva annunciato la sua intenzione di sospendere entro tre mesi l'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia di Diane 35 e dei suoi farmaci generici per il trattamento dell'acne.

Questi farmaci sono ampiamente utilizzati in tutta Europa. Sono stato autorizzati a livello dei singoli Stati membri da molti anni. In Francia, sono autorizzati soltanto per il trattamento dell’ acne, ma in alcuni Stati membri sono anche autorizzati per il trattamento di acne nelle donne che desiderano ricevere una contraccezione orale, così come per il trattamento di altre malattie della pelle.

L'annuncio in Francia segue una revisione da parte dell’Agenzia francese dei medicinali (ANSM) relativa a dati noti. ANSM ritenuto che Diane 35 -e i suoi farmaci generici- comportano un rischio di tromboembolismo, che è ben noto da molti anni, mentre la loro efficacia nel trattamento dell’acne era solo moderata e alternative per l'acne sono disponibili. Inoltre, essa ha rilevato che questi farmaci sono ampiamente utilizzati off-label come contraccettivi. 

Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee dell’Agenzia europea (PRAC) ha così valutato tutte le evidenze sui benefici e sui rischi di questi farmaci e ha fornito la raccomandazione che abbiamo riassunto all’inizio dell’articolo.

Comunicato del PRAC

Comunicato Aifa

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