La vendita della “pillola dei cinque giorni dopo” , cioè il contraccettivo efficace fino a 120 ore dopo il rapporto, non avrà più bisogno della prescrizione medica. La decisione, per ora preliminare ma che verrà presto ratificata, arriva dall’Agenzia europea del farmaco. Venerdì scorso il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'agenzia europea del farmaco ha raccomandato “un cambiamento di stato di classificazione da 'soggetto' a 'non soggetto' a prescrizione per il contraccettivo d'emergenza ellaOne (ulipristal acetato).

In Italia, al momento, oltre alla ricetta è richiesta anche la presentazione di un test di gravidanza con esito negativo.

Il farmaco è un contraccettivo di emergenza usato per prevenire le gravidanze indesiderate se assunto entro cinque giorni da un rapporto sessuale non protetto, e agisce impedendo o ritardando l'ovulazione. Eliminando la necessita' di ottenere una prescrizione per il farmaco, che è più efficace se assunto entro le 24 ore, secondo l'Ema "si dovrebbe accelerare l'accesso delle donne al prodotto e quindi aumentare la sua efficacia".

Per contraccezione di emergenza si intende il complesso delle tecniche atte a evitare la gravidanza e che possono essere utilizzate dopo un rapporto sessuale. In genere si tratta di situazioni che si possono verificare in un normale rapporto di coppia, come la dimenticanza dell’assunzione della pillola oppure la rottura del preservativo o lo spostamento del diaframma. In altri casi la situazione è quella di un rapporto occasionale non protetto da metodi contraccettivi oppure, fatto ben più grave, quando la donna subisce una violenza sessuale e teme quindi di rimanere incinta.

Il Chmp ha dato anche un giudizio favorevole sulla sicurezza del farmaco. Sulla base delle informazioni disponibili – ha comunicato l’Ema attraverso un comunicato stampa – il Chmp ha ritenuto il farmaco sicuro ed efficace, anche in assenza di prescrizione medica. Il suo profilo di sicurezza è comparabile con quello del levonorgestrel, principio attivo contenuto nella cosiddetta pillola del giorno dopo”.

Ulipristal acetato è un modulatore selettivo sintetico del recettore del progesterone, attivo per via orale, che agisce legandosi con grande affinità al recettore umano del progesterone. Ricordiamo che il progesterone è un ormone indispensabile alla creazione delle condizioni adatte per la fecondazione e l’impianto della cellula uovo). Si ritiene che il meccanismo d’azione primario consista nell’inibire o ritardare l’ovulazione in modo da prevenire la fecondazione della cellula uovo.

Dati farmacodinamici mostrano che, anche se assunto immediatamente prima del momento in cui è prevista l’ovulazione, ulipristal acetato in alcune donne è in grado di posticipare la rottura follicolare. Se invece l’ovulazione è già avvenuta, può prevenire anche l’annidamento sulla mucosa uterina dell’ovulo già fecondato. La percentuale di successo è del 98%.

Questa raccomandazione del CHMP sara' ora trasmessa alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante.

Comunicato dell’Ema