L’Agenzia Europea dei Medicinali sta diramando un aggiornamento in risposta alla crescente attenzione dei media sulla problematica relativa all’uso dei contraccettivi combinati ed insorgenza di tromboembolismo venoso (coaguli di sangue nelle vene).

E’ ben noto che l’uso dei contraccettivi combinati comporta un rischio molto raro di formazione di coaguli di sangue e che il rischio è differente a seconda del tipo di contraccettivo combinato utilizzato. Questi medicinali sono costantemente e strettamente tenuti sotto stretto monitoraggio.

Attualmente, secondo quanto afferma l'Ema nel suo comunicato, non vi è nessuna nuova evidenza che suggerisca modifiche al profilo di sicurezza di alcuno dei contraccettivi combinati attualmente sul mercato. Pertanto, non vi è alcuna ragione per cui le donne debbano sospendere la loro terapia contraccettiva.

La Francia si era rivolta all'Unione europea perché' venisse limitata la prescrizione delle pillole anticoncezionali dette di terza e quarta generazione, a base di nuovi progestativi, come il gestodene o il desogestrel. L'allarme contro le pillole di terza e quarta generazione è scattato in Francia dopo la denuncia di una giovane donne diventata disabile al 65% a seguito di un incidente vascolare cerebrale. L'ictus dagli effetti devastanti è arrivato solo tre mesi dopo che la giovane aver cominciato a prendere una pillola a base di drospirenone. Esami successivi misero in luce come la donna fosse portatrice di un’anomalia genetica, il fattore V di Leiden, che accelera la coagulazione e che controindica l’utilizzazione degli anticoncezionali orali. Si stima che circa il 3-5% della popolazione mondiale abbia il fattore V di Leiden.

La rete regolatoria europea, si legge sempre nel comunicato dell'Ema, ha un efficiente sistema in essere per gestire le problematiche di sicurezza connesse all’uso di medicinali. Secondo questo sistema, ogni nuova evidenza inerente la sicurezza dei medicinali in possesso di uno Stato membro deve esser resa disponibile all’Agenzia Europea dei Medicinali in modo che possa essere valutata e che possano essere messe in atto azioni appropriate a tutela dei pazienti in tutta l’Unione Europea.

Allo stato attuale l’Agenzia non ha ricevuto da alcuno Stato Membro nuove evidenze in merito alla problematica di sicurezza del tromboembolismo venoso associato all’uso dei contraccettivi combinati. Ogni nuova informazione sull’argomento sarà comunque valutata prontamente dall'Ema.

Comunicato Ema