Pixantrone supera l'esame del Nice

Ema
Il National Institute for Health and Care Excellence), un organo indipendente, alla guida degli sviluppi e dell’eccellenza del sistema socio sanitario del Regno Unito ha pubblicato il proprio documento di valutazione finale (FAD – Final Appraisal Determination) su pixantrone.

La bozza finale delle linee guida è positiva, definisce pixantrone costo-efficace e ne raccomanda la rimborsabilità da parte del Sistema sanitario britannico (Nhs) come monoterapia nel trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin (LNH) aggressivo, a cellule B, più volte recidivato o refrattario, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Secondo le stime di CTI, nel Regno Unito vengono diagnosticati tra 1.600 e 1.800 nuovi casi l’anno di LNH, aggressivo a cellule B, più volte recidivato.

James A. Bianco, MD, Presidente e CEO di CTI ha dichiarato: “Grazie alla valutazione positiva espressa dal NICE  che raccomanda la sovvenzione di PIXUVRI, ora i medici in Inghilterra e Galles potranno accedere all'unica terapia approvata destinata ai loro pazienti affetti da LNH, aggressivo a cellule B, quale terapia di recupero di 3° o 4° livello”.

Il Comitato di Valutazione del NICE ha riesaminato l’analisi prodotta da CTI condotta su dati aggiornati che dimostravano il profilo di costo efficacia di pixantrone, e ha raccomandato la terapia come trattamento opzionale per quei pazienti ai quali è stato istologicamente diagnosticato il LNH, aggressivo a cellule B, e ai quali è stato precedentemente somministrato rituximab e quindi ricevano pixantrone come trattamento di terza o quarta linea.

Il FAD raccomanda inoltre la prescrizione di pixantrone per tutto il periodo in cui CTI mette a disposizione il ‘Sistema di Accesso dei Pazienti’ (PAS - Patient Access Scheme). Il PAS è un accordo confidenziale siglato con il Ministero della Salute del Regno Unito con oggetto il prezzo e le modalità di accesso.
Il FAD è la base delle linee guida finali destinate al NHS (National Healthcare System) in Inghilterra e in Galles, che verranno pubblicate presumibilmente a Febbraio 2014. Una volta che le linee guida finali verranno pubblicate, il NHS dovrà implementarle entro 90 giorni. CTI prevede di avviare il lancio ufficiale di PIXUVRI in Inghilterra e in Galles all’inizio della prossima primavera, quando il FAD sarà stato ampiamente implementato.

Il Professor John Radford, esperto di linfomi presso la University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust di Manchester - entrambe facenti parte del Manchester Cancer Research Centre -, ha dichiarato: "DLBCL è il tipo di LNH aggressivo più comune e nonostante gli indiscussi progressi compiuti negli ultimi 10 anni con l'introduzione di una migliore terapia di prima linea, la malattia in alcuni pazienti si ripresenta. La recente raccomandazione sovvenzionare PIXUVRI espressa dal NICE fornisce un’ alternativa di trattamento ulteriore  e uno sviluppo positivo per questi pazienti.

Il Professor Finbarr E. Cotter, Professore di Ematologia e Responsabile della cattedra di Ematologia Sperimentale al Centro di Onco-ematologia, presso il Barts Cancer Institute e rappresentante della British Society of Haematology (BSH), ha commentato: “La disponibilità di pixantrone mette i medici nella condizione di poter sottoporre ad una terapia in regime di recupero quei pazienti per i quali le prime 2 o 3 linee di trattamento hanno fallito. I dati dello studio pivotal di fase 3 EXTEND condotto su pixantrone indicano chiaramente che questo farmaco è efficace nei pazienti affetti da LNH aggressivo, recidivato o refrattario già pesantemente trattati in precedenza. ”.