La politica di trasparenza e di accesso ai documenti adottata dall’Ema è stata oggetto di “attacco” da parte delle società  AbbVie e Intermune che avevano inviato alla Corte Generale dell’Unione Europea  una richiesta di ingiunzione per annullare la decisione dell’Agenzia regolatoria di svelare i risultati degli studi clinici a seguito di una legittima richiesta di accesso ai documenti.

Ora, la Corte Generale dell’Unione Europea ha ordinato all’Ema di non rilasciare alcun documento fino a quando la sentenza non sarà definitiva.

In risposta alla decisione della Corte Generale, l’Ema sta valutando la possibilità di presentare ricorso. Ciò nonostante, l’agenzia prevede di continuare a rilasciare documenti in base a una valutazione caso per caso a seconda del risultato della sentenza.

Dal novembre 2010, l’Ema ha rilasciato più di 1,9 milioni di pagine di documenti relativi a studi clinici a seguito di richieste di accesso ai dati. Entro la fine del 2013, la nuova policy di trasparenza dovrebbe permettere un accesso privo di restrizioni a tutte le informazioni contenute nel database dell’agenzia relative a farmaci già autorizzati o ritirati dal mercato, alle procedure, alle decisioni e alla regolamentazione in materia. Compresi i protocolli originali degli studi clinici e i relativi dati, in forma elaborabile, qualunque sia la loro origine.

In base alle nuove norme, dal 30 novembre 2013, data prevista per la pubblicazione del documento definitivo, chiunque (medici, ricercatori, cittadini, referenti di associazioni di pazienti, aziende farmaceutiche, avvocati, analisti di mercato ecc.) potrà accedere liberamente e integralmente a tutta la documentazione relativa ai farmaci già approvati dall’agenzia per la commercializzazione sul territorio europeo, compresi i dati clinici, senza doverne motivare la richiesta. Una scelta che permetterà di aumentare la fiducia dei pazienti nelle terapie e di utilizzarle in modo più consapevole e alla ricerca medica di evolvere in modo più rapido ed efficiente, ma che potrebbe non essere apprezzata dall’industria farmaceutica, potenzialmente danneggiata dal venir meno della riservatezza dei risultati di studi condotti a caro prezzo.