Pfizer ha annunciato che oggi il Comitato dell'Agenzia europea per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo raccomandando che l'indicazione per Prevenar 13 * (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato [13-valente, adsorbito]) sia ampliata per includere la prevenzione della polmonite causata dai 13 sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino in soggetti adulti dai 18 anni in su.

Prevenar 13 è attualmente approvato in Europa per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva (IPD) nella stessa popolazione. Il parere positivo del CHMP sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea (CE). La decisione se approvare Prevenar 13 per questa indicazione sarà presa dalla CE e sarà applicabile a tutti gli Stati membri dell'Unione europea più Islanda, Lichtenstein e Norvegia.

Nello studio sulla polmonite acquisita in comunità nella popolazione adulta (CAPiTA), un trial che ha coinvolto circa 85.000 soggetti, il vaccino 13 valente sviluppato da Pfizer (vaccino polisaccaridico pneumococcico coniugato, 13-valente) ha raggiunto sia l’obiettivo primario che quelli secondari negli adulti dai 65 anni in su.
CAPiTA è il più grande studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo sull'efficacia del vaccino mai condotto in una popolazione adulta.

L’obiettivo primario dello studio era dimostrare l’efficacia di Prevenar 13 contro il primo episodio di CAP (polmonite acquista in comunità) da sierotipi contenuti nel vaccino. Lo studio CAPiTA ha raggiunto anche gli obiettivi secondari, efficacia (i) rispetto al primo episodio di CAP non-batteriemica/non-invasiva, (ii) rispetto al primo episodio di malattia pneumococcica invasiva (IPD) da sierotipi contenuti nel vaccino.

Le CAP da sierotipi contenuti nel vaccino sono state definite come CAP causate da qualsiasi sierotipo di S. pneumoniae incluso nel vaccino. Le CAP non-batteriemiche/non-invasive sono quelle in cui lo pneumococco causa la polmonite ma non viene rilevato nel sangue o in altri siti normalmente sterili. Le malattie pneumococciche invasive da sierotipi contenuti nel vaccino, invece, sono quelle in cui lo S. pneumoniae è presente nel sangue o in altri siti normalmente sterili, con o senza polmonite.

I dati dello studio CAPiTA rappresenteranno un elemento importante nelle valutazioni di nuove e aggiornate raccomandazioni per l’uso del vaccino negli adulti, unitamente ad altri elementi come, ad esempio, l’impatto della malattia pneumococcica in questa popolazione. Il vaccino è stato approvato negli Stati Uniti dall’FDA (US Food and Drug Administration) con un programma di approvazione accelerato come risposta alle necessità di salute nella popolazione adulta. Come richiesto nell’ambito di questo processo approvativo, Pfizer ha condotto lo studio CAPiTA. I risultati dettagliati dello studio saranno presentati al 9° Congresso Internazionale sullo pneumococco e sulla malattia pneumococcica (ISPPD ) a Hyderabad, in India.