Primo vaccino contro la meningite B, parere europeo positivo

Ema
Il Comitato per i Farmaci per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato parere positivo per il vaccino a quattro componenti contro il meningococco B [rDNA, adsorbito] per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da N. meningitidis di gruppo B (1,2). Al momento dell’approvazione, questo sarà il primo vaccino ad ampio spettro autorizzato, in grado di contribuire a proteggere tutti i gruppi di età contro il meningococco di tipo B (MenB)3, inclusi i lattanti la fascia a maggiore rischio di infezione4.


«Siamo orgogliosi dell’importante traguardo raggiunto nell’ambito dello sviluppo di vaccini contro una malattia che fino a oggi sembrava invincibile» ha affermato Rino Rappuoli, responsabile mondiale della Ricerca di Novartis Vaccines and Diagnostics. «Per oltre due decenni, insieme ai miei colleghi ricercatori e clinici ci siamo impegnati per sviluppare un vaccino in grado di prevenire la malattia da MenB. La nostra determinazione è stata alimentata dalle testimonianze di pazienti che hanno provato l’esperienza devastante della meningite e dalle famiglie che hanno perso i loro cari a causa di questa malattia».

«Il lavoro di centinaia di donne e uomini presso il nostro Centro Ricerche ha fatto sì che Siena fosse riconosciuta come una delle capitali mondiali dell’immunizzazione» prosegue Rappuoli. «La ragione di questo successo è l’avere costantemente mantenuto la ricerca scientifica alla base del processo che avrebbe portato a vaccini sempre più innovativi. Senza l’innovazione, infatti, non sarebbe stato possibile raggiungere quei livelli che oggi hanno attratto e stanno attraendo a Siena giovani professionisti da tutto il mondo, che saranno il motore dei futuri traguardi». 


Il vaccino Novartis contro il meningococco B è il primo vaccino sviluppato usando un pionieristico approccio scientifico (la reverse vaccinology), partendo dal genoma del batterio5. Tale approccio innovativo costituisce la base per una nuova generazione di vaccini grazie ai quali sarà possibile prevenire altre malattie. 


I vaccini attualmente disponibili contro la meningite meningococcica proteggono contro i sierogruppi A, C, Y e W135, ma non contro MenB, responsabile fino al 90% dei casi di malattia meningococcica in alcuni paesi europei6. La malattia meningococcica da MenB spesso non viene diagnosticata correttamente, può uccidere in 24 ore o causare gravi disabilità permanenti1,2. Circa 1 soggetto su 10 di coloro che contraggono la malattia meningococcica muore, nonostante un trattamento adeguato2. Fino a uno su cinque di coloro che sopravvivono alla malattia soffrirà di disabilità permanenti quali danni cerebrali, perdita dell’udito o amputazione degli arti5. I tassi più alti di malattia da MenB si verificano nel primo anno di vita, con un picco ai sette mesi di età7.
«La meningite è una patologia drammatica che, oltre al decesso, può causare sordità, ritardo psicomotorio, paralisi cerebrale. Il periodo di maggior rischio è in prevalenza nei primi cinque anni di vita, perché nel bambino il sistema immunitario è immaturo, e insorge nuovamente nell’adolescente e nel giovane adulto, soggetti che fanno vita di comunità», dichiara Susanna Esposito, Direttore della Clinica Pediatrica I presso la Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e Presidente della Società Italiana di Infettivologia Pediatrica.

«La vaccinazione è considerata l’unico intervento preventivo efficace e fino a oggi esisteva un gap nella possibilità di prevenire le forme da meningococco da sierogruppo B, che rappresentano attualmente più della metà dei casi. Questo nuovo vaccino rappresenta un enorme progresso perché permetterà di prevenire la meningite di sierogruppo B nelle diverse fasce di età».


Si attende ora il pronunciamento della Commissione Europea che solitamente comunica la decisione finale nei tre mesi successivi al parere espresso dal CHMP. A partire da quel momento, l’eventuale approvazione sarà valida in tutti i paesi dell’Unione Europea (UE) e della Comunità Economica Europea (EEA). Ogni singolo Paese membro valuterà il regime di classificazione e rimborso e determinerà l’eventuale inclusione del vaccino nei programmi di vaccinazione nazionale. Novartis è impegnata a rendere disponibile quanto prima il vaccino a quattro componenti contro il meningococco B e sta già dialogando con le autorità competenti per un inserimento del prodotto nei calendari di vaccinazione nazionale il prima possibile. 


I profili di tollerabilità e immunogenicità del vaccino a quattro componenti contro MenB sono stati definiti attraverso un ampio e completo programma di studi clinici, tra cui ampi studi di fase II e III che hanno coinvolto oltre 8.000 lattanti, bambini, adolescenti e adulti8,9,10,11,12,13. A partire dai due mesi di età, il vaccino multicomponente contro il meningococco B può essere somministrato secondo diverse schedule di vaccinazione che possono integrarsi con il calendario delle vaccinazioni di routine. 


«Accogliamo con profonda soddisfazione questa notizia particolarmente significativa per genitori e medici. Per la prima volta nella lotta contro la malattia meningococcica, si intravede una potenziale soluzione nella protezione contro questa malattia» ha affermato Bruce Langoulant, Presidente e membro del CoMO, (Governing Council of Confederation of Meningitis Organisations) e padre di una bimba sopravvissuta alla meningite. «Molti membri e sostenitori del nostro Comitato sono stati colpiti personalmente dalla meningite e hanno visto i loro cari soffrire degli effetti devastanti di questa malattia».


Il vaccino a quattro componenti contro il meningococco B [rDNA, adsorbito] è il risultato di oltre vent’anni di ricerca d’avanguardia nello sviluppo dei vaccini5. MenB è stato un bersaglio particolarmente difficile da raggiungere in quanto la capsula esterna del batterio non viene soddisfacentemente riconosciuta dal sistema immunitario come antigene, rendendo particolarmente impegnativo lo sviluppo di un vaccino efficace fino ai recenti sviluppi scientifici14. 


Successivamente all’approvazione nel 2010 del vaccino coniugato contro i sierogruppi A, C, W-135 e Y, l’approvazione attesa del nuovo vaccino contro MenB pone Novartis come azienda di riferimento nella lotta contro la malattia meningococcica. Novartis sarà presto in grado di offrire vaccini per aiutare a proteggere contro tutti e cinque principali sierogruppi meningococcici (A, B, C, W-135 e Y) che causano la maggioranza dei casi di meningite nel mondo15. 


Riferimenti bibliografici


1. Thompson MJ, et al. Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet 2006;367:397-403.


2. Organizzazione Mondiale della Sanità. Meningite meningococcica. Scheda N. 141. Aggiornamento dicembre 2011. Disponibile all’indirizzo: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Ultimo accesso: 16 novembre 2012.


3. Donnelly J, et al. Qualitative and quantitative assessment of meningococcal antigens to evaluate the potential strain coverage of protein-based vaccines. Proc Natl Acad Sci USA 2010;107:19490-5.


4. Rosenstein NE, et al. Meningococcal disease. N Engl J Med 2001;344:1378-88.


5. Rappuoli R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to vaccine development. Vaccine 2001;19:2688-91.


6. Health Protection Agency. Meningococcal Reference Unit isolates of Neisseria meningitidis: England and Wales, by serogroup & epidemiological year, 1998/99-2008/09. 17 agosto 2010. Disponibile all’indirizzo http://www.hpa.org.uk/web/HPAweb&HPAwebStandard/HPAweb_C/1234859711901. Ultimo accesso: 16 novembre 2012.


7. Cohn, A. et al. Changes in Neisseria meningitidis disease epidemiology in the United States, 1998-2007: Implications for prevention of meningococcal disease. Clin Infect Dis 2010;50:184-91.


8. Santolaya ME, et al. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile. Lancet 2012;379:617-24.


9. Gossger N, et al. Immunogenicity and tolerability of recombinant meningococcal serogroup B vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: A randomized controlled trial. JAMA 2012;307:573-82.


10. Vesikari T, et al. Immunogenicity of an investigational, multicomponent, meningococcal serogroup b vaccine in healthy infants at 2, 4, and 6 months of age. Presented at IPNC, Sept 11-16, 2010; Banff, Canada. Poster #180.


11. Findlow J, et al. Multicenter, open-label, randomized phase II controlled trial of an investigational recombinant meningococcal serogroup B vaccine with and without outer membrane vesicles, administered in infancy. Clin Infect Dis 2010;51:1127-37.


12. Snape MD, et al. Immunogenicity of two investigational serogroup B meningococcal vaccines in the first year of life: a randomized comparative trial. Pediatr Infect Dis J 2010;29:e71-9.


13. Prymula R, et al. Catch-up vaccination of healthy toddlers with an investigational multicomponent meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) - exploration of a two-dose schedule. Presentato alla European Society of Paediatric Infectious Diseases; 7-10 giugno 2011; L’Aja, Paesi Bassi.


14. Giuliani MM, et al. A universal vaccine for serogroup B meningococcus. Proc Natl Acad Sci USA 2006;103:10834-9.


15.  Organizzazione Mondiale della Sanità. Position paper sulla meningite meningococcica. Weekly epidemiological record No. 44, 2002, 77, 329-40. Disponibile a: http://www.who.int/immunization/wer7740meningococcal_Oct02_position_paper.pdf. Ultimo accesso: 16 novembre 2012.