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Profilassi infezione da citomegalovirus, approvazione europea per letermovir

La Commissione Europea ha autorizzato l'immissione in commercio di letermovir per la profilassi della riattivazione dell'infezione da citomegalovirus (CMV) e della malattia da CMV, negli adulti CMV-positivi, sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Sono state approvate la formulazione in compresse per la somministrazione orale e in concentrato da diluire in soluzione per la somministrazione intravenosa, una volta al giorno.

La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di letermovir per la profilassi della riattivazione dell’infezione da citomegalovirus (CMV) e della malattia da CMV, negli adulti CMV-positivi, sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Sono state approvate la formulazione in compresse per la somministrazione orale e in concentrato da diluire in soluzione per la somministrazione intravenosa, una volta al giorno.

Il citomegalovirus è un virus molto comune: molti adulti sono positivi al CMV e ne hanno dunque gli anticorpi, indicando una precedente esposizione al virus. Nelle persone con un sistema immunitario normale il virus resta generalmente latente o inattivo per tutta la vita. Ma nel caso di un sistema immunitario indebolito, il virus può riattivarsi, causando una malattia clinicamente significativa o infezioni dovute ad altri patogeni.

I pazienti CMV-positivi che devono affrontare un trapianto allogenico HSTC sono ad alto rischio di riattivazione del virus. L’infezione da CMV è infatti una complicanza clinica significativamente rilevante in questi pazienti e la riattivazione del virus post trapianto è associata a un incremento della mortalità. Gli unici strumenti, ad oggi disponibili, per la prevenzione dell’infezione da CMV sono i farmaci indicati per il trattamento dell’infezione da CMV che però, nei pazienti sottoposti a trapianto HSTC, hanno dimostrato di causare complicanze anche gravi legate ai loro effetti indesiderati.

Letermovir è il primo farmaco indicato per la profilassi della riattivazione dell’infezione e della malattia da CMV nei pazienti trapiantati di cellule staminali ematopoietiche. Presenta un nuovo meccanismo d’azione: blocca l’enzima del CMV denominato "terminasi", coinvolto nell’impacchettamento del DNA nei rivestimenti proteici del virus. Bloccando l’enzima, letermovir impedisce al virus di svilupparsi correttamente e infettare altre cellule.

L’EMA ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco nei 28 Paesi dell’Unione Europea e nei Paesi membri della Comunità Economica Europea (Islanda, Liechtenstein e Norvegia). Letermovir aveva già ottenuto l’approvazione negli USA, da parte della Food & Drug Administration, nel novembre 2017.

Inoltre, in Europa, USA e in Giappone, il farmaco ha ottenuto la designazione di medicinale orfano per la prevenzione della patologia da CMV nelle popolazioni a rischio.

«L’approvazione di letermovir da parte dell’EMA ci consente di arricchire il già ampio portfolio di MSD nell’area delle malattie infettive - dichiara Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia - siamo particolarmente fieri di questa nuova molecola, che rappresenta un nuovo approccio nella profilassi del CMV e costituisce un passo avanti nella prevenzione delle infezioni da CMV in una popolazione di pazienti estremamente vulnerabile».