Psoriasi, approvazione europea per risankizumab, nuovo anti IL-23 che si dą 4 volte l'anno

La Commissione europea ha approvato il nuovo farmaco biotecnologico risankizumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Sarą messo in commercio con il marchio Skyrizi.

La Commissione europea ha approvato il nuovo farmaco biotecnologico risankizumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Sarà messo in commercio con il marchio Skyrizi.

Il farmaco nasce da una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie; quest’ultima si occuperà dello sviluppo e della commercializzazione di risankizumab a livello globale.

Risankizumab è stato approvato per essere somministrato mediante due iniezioni sottocutanee ogni 12 settimane, dopo due dosi di avvio somministrate alla settimana 0 e alla settimana 4. Nel corso degli studi clinici il farmaco ha dimostrato elevati tassi di clearance cutanea a 16 settimane, clearance che si è mantenuta persistente a un anno (52 settimane).

“Questa approvazione rappresenta un importante passo avanti per fornire alle persone con psoriasi da moderata a grave una nuova opzione terapeutica” - dichiara Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia. “I risultati osservati nei nostri studi clinici – ivi inclusi gli elevati livelli di completa clearance cutanea ottenuti con una somministrazione ogni 12 settimane nonché il profilo di sicurezza favorevole – suggeriscono che risankizumab possieda il potenziale per fornire un miglioramento significativo e a lungo termine dei segni e sintomi della psoriasi. Siamo molto soddisfatti dei risultati ottenuti nell’ambito della nostra ricerca di terapie innovative per le persone che convivono con questa malattia”.

Risankizumab ha ricevuto l’approvazione sulla base dei risultati di quattro importanti studi di fase III (ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent e IMMhance), che hanno valutato oltre 2000 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. In tutti e quattro gli studi, gli endpoint co-primari corrispondevano a un miglioramento di almeno il 90% del Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) e a un punteggio statico di Physician Global Assessment (sPGA) pari a “pelle libera o quasi libera da lesioni” (sPGA 0/1) alla settimana 16.

Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state le infezioni delle vie respiratorie superiori, verificatesi nel 13% dei pazienti. Le reazioni avverse comuni (con frequenza definita come ≥1/100 a <1/10) hanno incluso infezioni da tinea (tigna), mal di testa, prurito, affaticamento e reazioni al sito di iniezione.