Psoriasi cronica a placche da moderata a grave: la Commissione europea approva tildrakizumab

La Commissione Europea ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio di tildrakizumab un anticorpo monoclonale IL-23p19 umanizzato e ad alta affinitą, indicato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave candidati per terapia sistemica. Sviluppato da Almirall, il farmaco sarą messo in commercio con il marchio Ilumetri. La Germania sarą il primo paese a commercializzare il prodotto.

La Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio di tildrakizumab un anticorpo monoclonale IL-23p19 umanizzato e ad alta affinità, indicato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave candidati per terapia sistemica. Sviluppato da Almirall, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Ilumetri. La Germania sarà il primo paese a commercializzare il prodotto.

Tildrakizumab blocca selettivamente l'interleuchina-23 (IL-23), una citochina a monte della cascata infiammatoria e agisce modificando la patogenesi della malattia con un impatto limitato sul resto del sistema immunitario. Il farmaco costituisce un significativo passo avanti nel trattamento della psoriasi a placche cronica da moderata a grave, ha un alto livello di sicurezza ed efficacia e consente di ottenere un controllo a lungo termine della malattia.

Tildrakizumab viene somministrato per iniezione sottocutanea. Il suo facile regime di dosaggio: una somministrazione ogni 3 mesi durante il periodo di mantenimento, si traduce in una maggiore comodità e qualità di vita per i pazienti, ottenendosi un migliore controllo ed una migliore soddisfazione. Con solo 4 dosi all'anno durante il periodo di mantenimento, il farmaco offre un comodo regime di dosaggio. Questa bassa frequenza di iniezioni può anche migliorare l’aderenza alla terapia.

La sua approvazione in Europa si basa sui risultati positivi degli studi reSURFACE 1 e 2, presentati per la prima volta nell'ottobre 2016 al 25° Congresso europeo di Dermatologia e Venerologia (EADV) a Vienna (Austria). Entrambi gli studi clinici di fase III, che hanno coinvolto oltre 1.800 pazienti provenienti da più di 200 centri clinici in tutto il mondo, hanno dimostrato che il farmaco ha un alto livello di sicurezza ed efficacia.

Secondo i dati di entrambi gli studi, una media del 63% dei pazienti ha ottenuto il 75% della clearance cutanea (PASI 75) alla settimana 12 e una media del 78% alla settimana 28 dopo solo tre dosi.

I risultati di un'analisi aggregata a 3 anni dagli studi RESURFACE 1 e RESURFACE 2 di fase III mostrano il costante mantenimento dell'efficacia e della sicurezza in tre anni di trattamento con  tildrakizumab in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave che hanno risposto alla settimana 28. Secondo i dati, le risposte al PASI 75 sono state mantenute con il trattamento continuato con tildrakizumab in 9 pazienti su 10 fino alla settimana 148. Più del 50% dei pazienti ha riferito che la psoriasi non ha più peggiorato la vita dopo solo 3 dosi. Tildrakizumab è stato ben tollerato con una bassa incidenza di eventi avversi gravi e tassi di interruzione del trattamento.

Almirall ha ottenuto in licenza il tildrakizumab da Sun Pharmaceutical Industries nel luglio 2016. L'accordo prevede lo sviluppo e la commercializzazione di tildrakizumab in Europa.

Sun Pharma ha ottenuto l'approvazione per Tildrakizumab dalla Fda statunitense nel marzo di quest'anno per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.