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Psoriasi, parere UE positivo per ixekizumab

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di ixekizumab, un nuovo anticorpo monoclonale diretto contro l'interleuchina-17 (IL-17). Sviluppato da Eli Lilly, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio con il marchio Taltz. La molecola in questione è un anticorpo monoclonale IgG-4 che si lega con affinità e specificità elevata alla citochina sopra-menzionata, che risulta coinvolta nella psoriasi, nella PsA e nelle spondiloartropatie.

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di ixekizumab, un nuovo anticorpo monoclonale diretto contro l’interleuchina-17 (IL-17). Sviluppato da Eli Lilly, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio con il marchio Taltz. La molecola in questione è un anticorpo monoclonale IgG-4 che si lega con affinità e specificità elevata alla citochina sopra-menzionata, che risulta coinvolta nella psoriasi, nella PsA e nelle spondiloartropatie.

Nella psoriasi, il farmaco è stato oggetto di studi approfonditi nel programma clinico denominato UNCOVER.
Esso comprende tre studi di fase III, che hanno arruolato in totale 3866 pazienti, nei quali il biologico ha centrato tutti gli obiettivi primari e secondari.

In tutti e tre gli studi, i pazienti sono stati trattati con un placebo o ixekizumab 80 mg ogni 2 o 4 settimane, per 3 mesi. Nei due con il confronto attivo (UNCOVER 2 e 3), i pazienti potevano assumere etanercept 50 mg due volte a settimana. Nello studio UNCOVER 1, invece, quelli che hanno risposto al trattamento hanno continuato ad assumere placebo o ixekizumab (80 mg ogni 4 o 12 settimane) per un massimo di 60 settimane.

Tra i pazienti trattati con ixekizumab, tra il 78 e il 90% ha avuto una riduzione almeno del 75% delle lesioni cutanee (risposta PASI75) dopo 12 settimane.

Inoltre, il 31-41% di questi pazienti ha ottenuto una scomparsa totale delle lesioni (risposta PASI100), contro il 5-7% dei pazienti trattati con etanercept negli studi UNCOVER 2 e 3. I due studi sono sttai pubblicati nel giugno del 2015 su The Lancet http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2815%2960125-8/abstract
Inoltre, nello studio UNCOVER 1, si è mantenuta una risposta elevata fino alla sessantesima settimana di trattamento.

L’incidenza complessiva e la gravità degli effetti collaterali osservati con ixekizumab, i più frequenti dei quali sono stati naso chiuso e reazioni nella sede dell’iniezione, sono risultate simile a quelle osservate con etanercept negli studi UNCOVER 2 e 3, riferisce Ely Lilly. Inoltre, la maggior parte delle reazioni nel punto dell’iniezione sono state lievi e la maggior parte dei pazienti che le hanno avute ha continuato il trattamento con ixekizumab.

Secondo alcuni analisti, ixekizumab potrebbe generare un fatturato annuo di 600 milioni di dollari entro il 2020, il che lo renderebbe un prodotto di media importanza per la società, il cui fatturato annuo è di circa 20 miliardi di dollari.