Il Comitato di esperti del CHMP dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole per il trattamento  con secukinumab della psoriasi a placche moderata-severa nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni.

Il parere favorevole del CHMP si basa su due studi internazionali di fase III condotti su una popolazione di bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni: uno studio in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli, multicentrico sulla psoriasi a placche moderata-severa e uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con etanercept nella psoriasi a placche severa. Gli studi hanno dimostrato che sia il basso dosaggio (75-150 mg) sia l’alto dosaggio (75-300 mg) di secukinumab sono stati altamente efficaci nel migliorare rapidamente le manifestazioni cutanee e la qualità della vita dei pazienti, con un profilo di sicurezza favorevole fino a 52 settimane.

Nei bambini con psoriasi a placche moderata-severa, secukinumab a basso dosaggio ha fornito una clearance cutanea rapida e marcata, con il 93% dei pazienti che ha ottenuto una risposta PASI (Psoriasis Area Severity Index) 75 già alla settimana 12; il 69% dei pazienti ha  ottenuto una risposta PASI 90 alla settimana 12 e l’88% alla settimana 24; il 59,5% dei pazienti ha ottenuto una clearance cutanea completa (PASI 100) entro la settimana 12 e il 67% entro la settimana 24.

Nei pazienti con psoriasi severa, secukinumab a basso dosaggio ha determinato una clearance cutanea mantenuta fino alla settimana 52, con il 75% dei pazienti che ha ottenuto risposte PASI 901. Nei pazienti con psoriasi severa trattati con secukinumab sono state osservate differenze nelle risposte PASI 75, già alla settimana 4 mentre nei pazienti con psoriasi moderata-severa queste sono state osservate già alla settimana 2.

La metà dei bambini con psoriasi a placche moderata-severa trattati con secukinumab a basso dosaggio ha riportato un completo sollievo dall’impatto dei sintomi della psoriasi sulla qualità della vita già alla settimana 12, come misurato dalle risposte 0/1 del CDLQI (Children’s Dermatology Life Quality Index) . Tra i bambini con psoriasi a placche severa trattati con secukinumab a basso dosaggio, il 44,7% ha riportato un sollievo completo entro la settimana 12, mentre il 60,6% entro la settimana 52. Il profilo di sicurezza di secukinumab sia a basso sia ad alto dosaggio è comparabile e in linea con le evidenze  precedentemente ottenute nella popolazione adulta. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nei bambini.

I dati di fase III nella psoriasi a placche moderata-severa sono stati presentati nel giugno 2020, in forma di late-breaking abstract, durante la Virtual Meeting Experience dell’American Academy of Dermatology (AAD VMX)4.