Psoriasi, via libera del Chmp per guselkumab, il primo anti IL-23

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione del farmaco biotecnologico guselkumab per la terapia di pazienti adulti con psoriasi da moderata a severa candidati alla terapia sistemica. Sviluppato da Janssen Biotech, una volta approvato in via definitiva il farmaco sarą posto in commercio con il marchio Tremfya.

Il Chmp dell’Ema ha dato parere favorevole all’approvazione del farmaco biotecnologico guselkumab per la terapia di pazienti adulti con psoriasi da moderata a severa candidati alla terapia sistemica. Sviluppato da Janssen Biotech, una volta approvato in via definitiva il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Tremfya.

Come funziona
Guselkumab è il primo farmaco che inibisce in maniera selettiva l’interleukina-23, una citochina che gioca un ruolo chiave nella psoriasi. L'interleuchina (IL)-23 è una citochina eterodimerica composta da una distinta subunità p19 e da una subunità p40, che condivide con l'IL-12. Sembra che l’interleuchina-23, un tipo di molecola di segnalazione immunitaria, inizi una cascata di interazioni che conducono all’ infiammazione della pelle, eccessiva crescita delle cellule della pelle e dilatazione dei vasi sanguigni.
Il farmaco viene somministrato ogni 8 settimane sotto forma di iniezione sottocutanea, dopo due dosi iniziali alla settimana 0 e 4.

Dati clinici a supporto della registrazione del farmaco
Il Chmp ha dato parere favorevole basandosi sui risultati di un programma di sviluppo clinico che includeva oltre 2mila pazienti arruolati in tre studi di fase 3: VOYAGE 1 e 2 e NAVIGATE. Questi trial hanno confrontato l'inibitore dell'IL-23 con adalimumab e ustekinumab, farmaci rispetto ai quali il farmaco di Janssen ha sempre prevalso. Uno studio di fase III attualmente in  corso sta anche valutando l'efficacia di guselkumab nei confronti di secukinumab.

Alla 16° settimana, almeno 7 dei 10 pazienti trattati con guselkumab hanno raggiunto almeno il 90% di pelle libera da lesioni (PASI 90) e più dell'80% ha evidenziato la pelle completamente senza lesioni o quasi senza lesioni. I pazienti che hanno conseguito il PASI 90 alla settimana 28 hanno mantenuto tale risposta alla settimana 48.
Guselkumab inoltre ha migliorato la psoriasi del cuoio capelluto e i sintomi della psoriasi a placche, compresi prurito, dolore, sensazione di fitte alla pelle, bruciore e integrità della pelle.
Il farmaco viene attualmente sperimentato in uno studio di Fase 3 in pazienti con artrite psoriasica.

Dati di sicurezza
Durante il programma di sviluppo clinico di guselkumab in psoriasi, non ci sono stati segnali chiari di un aumento del rischio di malignità, eventi cardiovascolari importanti o infezioni gravi, tra cui la tubercolosi e la riattivazione della tubercolosi latente. Gli eventi avversi riportati in almeno l'1% dei pazienti trattati con guselkumab durante le prime 16 settimane degli studi VOYAGE 1 e 2 includevano: rinofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, cefalea, artralgia, reazioni del sito di iniezione, ipertensione, diarrea, gastroenterite, stanchezza, mal di schiena. Il tipo di eventi avversi segnalati è rimasto costante per 48 settimane di trattamento.

Scenario competitivo
Adesso, Tremfya entrerà in competizione con Cosentyx (Novartis), Taltz (Eli Lilly) e Siliq (Valeant) tutti e tre con azione contro la IL-17. Janssen ha pianificato uno studio testa a testa con Cosentyx.
Con questo lancio, Janssen cercherà di fronteggiare la competizione che i 3 nuovi anti IL-17 eserciteranno nei confronti di Stelara (ustekinumab), rispetto al quale possono vantare dati di superiorità.