Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’estensione delle indicazioni del ranelato di stronzio per includere anche il trattamento dell’osteoporosi maschile in uomini ad aumentato rischio di fratture.

L’ampliamento delle indicazioni deriva principalmente da uno studio presentato in occasione dell’ European Congress on Osteoporosis and Osteoarthritis (ECCEO). Si tratta di un trial internazionale condotto in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di due anni. L’endpoint primario dello studio era il cambiamento rispetto al basale della BMD a livello della colonna lombare. Gli endpoint secondari del trial includevano il cambiamento della BMD a livello dell’anca, i biomarker ossei, il numero di fratture e la qualità della vita.

Il trial ha arruolato 243 uomini con osteoporosi e ad alto rischio di fratture. Dei partecipanti, il 29% aveva presentato fratture prevalentemente vertebrali. I pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere la terapia con ranelato di stronzio o placebo per un periodo di due anni. Al basale il T score a livello lombare e del collo del femore era rispettivamente di 2,7% ± 1,0% e -2,3% ± 0,7% per entrambi i gruppi.

Dopo due anni di terapia, il valore della BMD è aumentato significativamente rispetto al basale  nei pazienti trattati con ranelato di stronzio, ma non nei controlli. Nei pazienti che avevano ricevuto ranelato di stronzio, la BMD a livello lombare è aumentata del 9,8% ± 1,1% (P<0,001), del 3,3% ± 0,9% (P<0,001) in corrispondenza del collo del femore e del 3,7% ± 0,8% (P<0,001) a livello dell’anca.

La qualità della vita nei pazienti trattati con ranelato di stronzio è aumentata significativamente, per una differenza fra i due gruppi di E=0,9 (IC 95% -0,33-0,05, P=0,009).

In generale, durante lo studio si è verificato un numero ridotto di fratture, ma l’incidenza di fratture vertebrali e non vertebrali era inferiore per i pazienti trattati con ranelato di stronzio (5,8% e 3,5% vs 7,8% e 4,6%, rispettivamente, per i pazienti trattati con il farmaco e i controlli).

Comunicato Ema