Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di ranibizumab (Lucentis, Novartis) nella terapia della riduzione della capacità visiva correlata all'edema maculare diabetico. Quest'ultima è una forma di retinopatia diabetica particolarmente grave ed è la causa più frequente di perdita del visus nelle persone diabetiche. Negli ultimi 25 anni lo standard di cura per questa malattia è stata la fotocoagulazione laser.

La domanda di registrazione per la nuova indicazione è stata supportata da due trials sponsorizzati da Novartis  gli studi RESTORE and RESOLVE, i quali hanno dimostrato che ranibizumab è superiore alla fotocoagulazione laser nel fornire una miglior acuità visiva in pazienti con edema maculare diabetico.

In un ulteriore studio clinico, sponsorizzato dal Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, condotto con ranibizumab e pubblicato qualche mese fa sulla rivista Ophtalmology, l'accoppiata anticorpo-laser si è dimostrata superiore al solo laser. Infatti, i pazienti sottoposti al nuovo trattamento che hanno ottenuto un miglioramento sostanziale della visione dopo un anno sono stati quasi il 50% contro il 28% nel gruppo trattato con la terapia standard.

Secondo le stime della International Diabetes Federation, le persone affette da diabete sono circa 285 milioni in tutto il mondo; di queste, il 14% sviluppa come complicanza l'edema maculare diabetico, la cui prevalenza sale al 29% nei soggetti che assumono insulina per oltre 20 anni. Inoltre, si prevede un continuo aumento dell'incidenza delle complicanze oculari, in parallelo con l'aumento drammatico dell'incidenza del diabete previsto per i prossimi 20 anni.