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Restrizioni europee per modafinil

Il Committee for Medicinal Products for Human  Use (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'adozione di  restrizioni per i farmaci contenenti il principio attivo modafinil. Secondo gli esperti dell'Ema il farmaco dovrà essere impiegato unicamente per il trattamento della sonnolenza associata a narcolessia.
Sempre secondo gli esperti del Chmp, non dovrà invece più essere impiegato per l'ipersonnia idiopatica, l'eccessiva sonnolenza associata alla Sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno e per curare i disturbi del sonno dei lavoratori che cambiano sovente turni di lavoro.

Il farmaco è autorizzato in 21 paesi europei per il trattamento della narcolessia e i disturbi ad essa correlati.

La revisione dell'Ema è iniziata a causa della segnalazione di problemi di sicurezza correlati a disordini di tipo psichiatrico, reazioni alla cute e ai tessuti sottocutanei e per un ampio utilizzo off label.

Gli esperti hanno concluso il loro esame dei dati disponibili affermando che nei pazienti con narcolessia i vantaggi superano i potenziali rischi. Mentre nelle altre indicazioni i rischi superano i benefici. Hanno quindi concluso chiedendo che queste indicazioni vengano rimosse dall'AIC del farmaco.
Adesso l'Ema ha 60 giorni di tempo per prendere una decisione finale.  Di solito l'agenzia europea dà seguito al parere dei propri esperti anche se non è obbligata a farlo.

Modafinil, come altri stimolanti, aumenta il rilascio di molti neurotrasmettitori specialmente monoamminici ma innalza anche i livelli di istamina nell'ipotalamo, cosa che ha indotto alcuni ricercatori a considerare il modafinil come un "agente promotore della veglia" piuttosto che uno stimolante assimilabile alle anfetamine (come dalle differenze dimostrate sulla distribuzione dei geni proto-oncogeni C-Fos indotta dal modafinil comparato alle anfetamine).

Comunicato dell'Ema

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