La Commissione europea ha approvato l’utilizzo di dupilumab come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti con rinosinusiti croniche gravi con poliposi nasale (CRSwNP) per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o chirurgia non fornisca un controllo adeguato della malattia. Dupilumab è il primo farmaco biologico disponibile nell'Unione Europea (UE) per trattare questi pazienti.

L’approvazione si basa su due studi di Fase 3 (lo studio a 24 settimane SINUS-24 e lo studio a 52 settimane SINUS-52) che hanno valutato dupilumab 300 mg ogni due settimane più i corticosteroidi intranasali standard rispetto al placebo più corticosteroidi intranasali.

“Le persone che vivono con CRSwNP grave sono spesso alla disperata ricerca di nuove opzioni terapeutiche in quanto hanno una pessima qualità di vita e sintomi persistenti,” afferma il professor Paolo Castelnuovo, Responsabile del reparto di Otorinolaringoiatria dell’Ospedale di Circolo di Varese. “L’attuale standard of care è rappresentato dall’utilizzo cronico di corticosteroidi topici, da numerosi cicli di corticosteroidi orali, che possono provocare effetti avversi significativi, e dalla chirurgia rinosinusale. Nonostante questi interventi, a causa dell’infiammazione di tipo 2 sottostante, nella maggior parte dei pazienti si manifestano recidive che richiedono ulteriori interventi e utilizzo di steroidi orali. Dupilumab ha migliorato significativamente i segni e i sintomi della CRSwNP grave, eliminando inoltre la necessità di ulteriori interventi chirurgici o l’utilizzo di corticosteroidi sistemici per circa tre quarti dei pazienti. Questa approvazione fornisce ai pazienti in Europa il primo trattamento biologico per affrontare l'infiammazione di tipo 2, che è alla base della maggior parte dei casi di CRSwNP."

Dupixent è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle proteine interleuchina-4 (IL-4) e interleuchina-13 (IL-13). I dati degli studi clinici di dupilumab hanno dimostrato che IL-4 e IL-13 sono i fattori chiave dell'infiammazione di tipo 2 che gioca un ruolo importante nel CRSwNP, nell'asma e nella dermatite atopica.

Il CRSwNP è una malattia cronica delle vie aeree superiori che ostruisce i seni e le vie nasali. Può portare a difficoltà respiratorie persistenti, congestione e scarico nasale, riduzione o perdita dell'olfatto e del gusto, pressione facciale o dolore. Per i pazienti con grave CRSwNP, l'attuale standard di cura include cicli intermittenti di corticosteroidi sistemici o chirurgia sinonasale, entrambi associati a recidiva di malattia.

Molti pazienti con CRSwNP hanno altre malattie infiammatorie di tipo 2 come l'asma, e questi pazienti hanno spesso un'asma più grave e sono spesso più difficili da trattare. I pazienti con CRSwNP e asma associata possono avere un rischio maggiore di attacchi di asma, un elevato carico di sintomi e un impatto negativo sostanziale sulla qualità della vita legata alla salute. Negli studi di dupilumab condotto in pazienti con CRSwNP, il 59% di essi aveva anche l'asma.