Ritirata la domanda di estensione delle indicazioni di aripiprazolo

Ema
L'Emea ha ricevuto una notifica formale della decisione di Otsuka Pharmaceutical di ritirare la domanda di per un'estensione delle indicazioni di aripiprazolo presentata con procedura centralizzata. L'azienda aveva chiesto l'allargamento delle indicazioni per comprendere anche la terapia dei disordini depressivi maggiori nei pazienti non adeguatamente controllati con gli antidepressivi.

La decisione è da ricollegarsi alle considerazioni espresso dal Chmp circa l'insufficienza dei dati a lungo termine e sulla necessità di uno studio randomizzato a lungo termine per poter procedere a una valutazione di questa nuova indicazione.
Aripiprazolo ha ricevuto l'autorizzazione per la commercializzazione in Europa il 4 giugno del 2004. Attualmente è autorizzato per la terapia della schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali dalla sindrome bipolare. Il farmaco rimane autorizzato nelle indicazioni già approvate.
Documento dell'Emea