Roche ha annunciato l’approvazione definitiva da parte dell’Ema della formulazione sottocutanea (sc) di rituximab per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B, due tra le forme più frequenti di linfomi non-Hodgkin.

La decisione dell’Agenzia europea si basa sui risultati dello studio di fase III SABRINA i cui risultati sono stati recentemente pubblicati su Lancet Oncology.

La somministrazione sottocute di rituximab consente di ridurre significativamente i tempi di trattamento: dalle 2,5 ore richieste per l'infusione endovena a circa 5 minuti.

Questa nuova formulazione utilizza una tecnologia sviluppata da Halozyme Therapeutics che prende il nome di Enhanze Technology e che consente la somministrazione per via sottocutanea di ampi volumi di farmaco.

La nuova tecnologia utilizza un procedimento sofisticato che prevede l’impiego di un enzima ricombinante umano a base di ialuronidasi (rHuPH20). Questo enzima temporaneamente degrada lo ialuronano, una componente strutturale dello spazio sottocutaneo che si trova proprio sotto la superficie delle cute.

Questa temporanea degradazione crea uno spazio per la somministrazione di farmaci biologici, molecole molto più grandi delle normali molecole di sintesi chimica, e così anche molecole grandi fino a 200 nanometri possono attraversare lo spazio sottocutaneo. Tale degradazione ha un effetto temporaneo e nel giro di qualche giorno la struttura sottocutanea ritorna come prima.

Rituximab è l’anticorpo monoclonale più noto e più usato soprattutto nei linfomi non Hodgkin (LNH)originati dalla linea B cellulare, autorizzato al momento per somministrazione endovenosa, che ha la capacità di legarsi all’antigene CD20 presente sulla membrana di tutte le cellule B, normali e linfomatose, inducendo la morte cellulare di queste ma risparmiando le altre cellule proliferanti normali che sono invece danneggiate quando si usa la chemioterapia.