Sandoz, divisione del gruppo Novartis, annuncia oggi la sottomissione ad EMA, Agenzia Europea dei Farmaci, della domanda di registrazione del biosimilare di rituximab di Roche.

Rituximab è un anticorpo monoclonale utilizzato per il trattamento del Linfoma non-Hodgkin, che include il linfoma follicolare e il linfoma diffuso a grandi cellule B, la leucemia linfocitica cronica e malattie autoimmuni quali l’artrite reumatoide. Sandoz si aspetta l’approvazione per tutte le indicazioni previste per il prodotto di riferimento.

In aggiunta ai dati analitici, funzionali e pre-clinici la domanda di registrazione include i risultati di due studi a supporto della sicurezza, della farmacodinamica, farmacocinetica ed efficacia, che hanno coinvolto 629 pazienti con linfoma follicolare e 173 con artrite reumatoide.

L’azienda è leader globale nei farmaci biosimilari e commercializza, attualmente, tre biosimilari. Rituximab fa parte del crescente portfolio di Sandoz in ematologia ed immunologia. Il portfolio oncoematologico include due farmaci in commercio (fligrastim ed epoietina alfa) e il biosimilare Pegfilgrastim, attualmente in corso di approvazione negli USA e in UE.