Roche ha depositato all'EMEA la domanda di registrazione per rituximab (MabThera) chiedendone l'indicazione come biologico di prima linea nella terapia dell'artrite reumatoide.
L'azienda ha chiesto l'indicazione d'uso nei pazienti non ancora trattati con metotrexate (MTX), per quelli con risposta inadeguata a MTX e per la prevenzione del danno dell'articolazione nei pazienti con AR.
Il deposito della domanda fa riferimento ai dati degli studi IMAGE, SERENE e MIRROR.

Lo studio IMAGE, presentato in occasione dell'EULAR, ha dimostrato che i pazienti che non hanno mai assunto metotressato (MTX), ove trattati con 1000mg rituximab in associazione con MTX, rispetto ai soggetti trattati con MTX da solo, dopo 1 anno di trattamento (misurato con il Total Sharp Score) presentano una riduzione della progressione del danno articolare di tre volte superiore.
Nei pazienti trattati con 2 x 1000mg rituximab e  MTX, i dati hanno dimostrato una variazione significativamente inferiore (0.359) del Total Sharp Score (mTSS) modificato rispetto ai pazienti con solo  MTX (1.079; p=<0.001) -  ovvero una minore progressione del danno articolare.
Inoltre, una percentuale significativamente più elevata di pazienti trattati con rituximab e  MTX non ha mostrato alcuna progressione del danno articolare a 1 anno (64% vs 53% p=0.0309).
Attualmente il farmaco è approvato nei pazienti che non rispondono ai farmaci anti TNF.