Rivaroxaban, OK europeo per l'embolia polmonare (EP) e la prevenzione delle recidive nella TVP e nell'EP

Ema
L’anticoagulante orale rivaroxaban sviluppato da Bayer Healthcare è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento dell’embolia polmonare (EP) e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.

La decisione dell'Ema si basa sui risultati clinici ottenuti dallo studio internazionale di Fase III EINSTEIN-PE. Con il coinvolgimento di 4.833 pazienti, l’EINSTEIN-PE è lo studio più significativo mai condotto per il trattamento acuto dell’embolia polmonare.

Lo studio ha confrontato il nuovo schema terapeutico rappresentato da rivaroxaban somministrato per via orale sin dal primo giorno ed in monoterapia al dosaggio di 15mg due volte al giorno per 3 settimane seguito da 20mg in monosomministrazione, con l’attuale duplice approccio di enoxaparina somministrata per via parenterale seguito dall’antagonista della vitamina K (AVK).

I pazienti sono stati trattati per tre, sei o 12 mesi. Rivaroxaban ha dimostrato una efficacia non-inferiore all’attuale terapia standard, che prevede la somministrazione di due farmaci nella fase iniziale, nel ridurre l’endpoint primario di TEV ricorrente sintomatico, un composito di trombosi venosa profonda sintomatica (TVP) ed embolia polmonare fatale e non-fatale, senza la necessità di un monitoraggio di laboratorio per l’aggiustamento della dose.

In generale gli episodi di emorragia erano simili tra tutti i gruppi di trattamento, ma rivaroxaban è stato associato ad un tasso numericamente inferiore di episodi di sanguinamento maggiore. I risultati dello studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nell’aprile di quest'anno.

EINSTEIN-PE è uno dei tre studi di Fase III dell’ampio programma globale EINSTEIN che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban nel trattamento del tromboembolismo venoso in circa 10.000 pazienti. Gli altri due studi - EINSTEIN-DVT e EINSTEIN-EXT - sono stati pubblicati insieme sul New England Journal of Medicine nel dicembre 2010. Nel dicembre 2011, rivaroxaban ha ricevuto l'approvazione da parte dell’Agenzia Europea dei Farmaci (EMA) per il trattamento della trombosi venosa profonda e la prevenzione della trombosi venosa profonda recidiva e dell’embolia polmonare a seguito di una trombosi venosa profonda acuta negli adulti.

Informazioni sulla tromboembolia venosa e arteriosa (VAT)
La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue all'interno di un vaso sanguigno che blocca una vena (trombosi venosa) o una arteria (trombosi arteriosa). Il tromboembolismo venoso e arterioso (VAT) è causato quando l’intero coagulo o parte di esso si stacca dal sito di formazione originario e, seguendo il flusso sanguigno, va ad ostruire un vaso più piccolo. Ciò può provocare danni agli organi vitali, perché il tessuto circostante il vaso ostruito non riceve più nutrimento e ossigeno.

Il VAT è responsabile di una serie di complicazioni che possono minacciare la vita del paziente:

• Tromboembolismo venoso (TEV) - si verifica quando una parte di un coagulo formato in una vena profonda, per esempio nella gamba (noto come trombosi venosa profonda, o TVP), arriva al polmone, attraverso il cuore, impedendo l'assorbimento di ossigeno. Questo è noto come embolia polmonare (EP), un evento che può essere rapidamente fatale.

• Tromboembolia arteriosa - si verifica quando il flusso di sangue ossigenato dal cuore in un'altra parte del corpo (attraverso un'arteria) è interrotto da un coagulo di sangue. Se ciò accade in un vaso che fornisce sangue al cervello, può provocare un ictus, gravemente invalidante o mortale. Se avviene in una coronaria può portare alla sindrome coronarica acuta (ACS), una complicanza della malattia coronarica che include condizioni quali infarto del miocardio (attacco cardiaco) e angina instabile.

Il VAT è responsabile di una elevata percentuale di morbilità e mortalità, e richiede un trattamento attivo o preventivo per evitare situazioni potenzialmente gravi o mortali.

Informazioni su Rivaroxaban
Rivaroxaban è un nuovo anticoagulante orale con un ampio programma di studi clinici in differenti indicazioni.

A oggi, rivaroxaban ha ricevuto l’approvazione dell’utilizzo per le seguenti indicazioni nell’ambito del tromboembolismo venoso e arterioso:

• La prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare soggetti ad uno o più fattori di rischio in più di 70 paesi.
• Il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e la prevenzione delle recidive di TVP e dell’embolia polmonare in seguito ad un episodio di TVP in pazienti adulti in più di 70 paesi.
• La prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti adulti a seguito di chirurgia protesica elettiva d’anca o di ginocchio in oltre 120 paesi in tutto il mondo.